技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

探索IND申請に要求される非臨床試験データと安全性確保

FDA、EMEAが求めるデータとその安全性確保を詳解する

探索IND申請に要求される非臨床試験データと安全性確保

~早期探索的臨床試験を目指した創薬ストラテジー~
東京都 開催 会場 開催

必要とされる非臨床試験項目とその評価法を解説する特別セミナー!

開催日

  • 2011年1月20日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・創薬に関連する管理者
  • FDA査察、EMEA査察対応の担当者

修得知識

  • 医薬品開発のプロセスの基礎
  • 探索的IND申請に要求される評価項目
  • 早期臨床試験、非臨床試験
  • 加速評価の実施要領とポイント

プログラム

 医薬品開発の変遷に伴い、欧米では開発早期に従来の第一相臨床試験よりも低い用量での臨床試験を少人数で実施してヒトでの有効性と安全性を確認することが主流となってきた。日本でもこの考えに則って開発プロセスをシフトし、探索的な薬効確認をヒトで得る手法POCが定着しつつある。この手法は被験物質のオプティマイズが確実となり成功確率を高めるといわれている。何よりも必用なことは開発スピードであり、レギュレタリーサイエンスの基盤を遵守した開発が望まれる。
 医薬品開発プロセスをダイナミックに改革し、迅速且つ過不足ない非臨床試験を完結しCTD / eCTDに従ったIND申請フォーマットを作成して、FDAあるいはEMEAへ登録し速やかな早期臨床試験を実施することが必須となる。
 本講座は、このプロセスを理解し早期探索的臨床試験実施が可能となるように必要とされる非臨床試験項目とその評価法および申請資料作成について解説する。

  1. 第1部 医薬品開発プロセスの変遷
    1. 従来型の医薬品開発プロセス
    2. 現代型の医薬品開発プロセス
    3. 医薬品開発における評価技術
    4. IND申請に必要なCTD作成技術
  2. 第2部 探索的IND申請に必要な評価項目
    1. ICH-M3 (R2) 非臨床安全性試験の実施ガイダンス
    2. ガイダンスの適用範囲と一般原則
    3. 一般毒性で推奨される最高用量の選択
    4. 薬理試験
    5. トキシコキネティク・薬物動態試験
    6. 急性毒性試験・反復投与毒性
    7. 遺伝毒性試験
  3. 第3部 早期探索的臨床試験
    1. マイクロドーズ臨床試験
    2. 薬理作用評価のための早期臨床試験
    3. 作用機序 (MOA) 検討のための早期臨床試験
    4. 高感度分析技術と必用とされるCMC
    5. 準薬効用量・推定薬効域での非臨床試験
    6. 毒性試験
      1. 反復投与臨床試験
      2. 局所刺激性試験
      3. 遺伝毒性試験
      4. がん原性試験
      5. 生殖発生毒性試験
      6. 小児における臨床試験
      7. 免疫毒性
      8. 光安全性試験
      9. 薬物乱用に関する非臨床試験
      10. 配合剤のための非臨床試験
  4. 第4部 加速評価の実施要領
    1. 代謝予測評価法
    2. バイオマーカー
    3. 動物からヒトへの外挿評価
    4. 非侵襲性計測技術
    5. 漸増投与・複合試験評価
    6. 安全性薬理を含めた短期毒性評価
    7. データマイニングの活用
    8. レギュラトリーサイエンス
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 野村 護
    (株)イナリサーチ
    試験研究センター長

会場

機械振興会館

B3-6

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/10 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/10 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/13 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き