技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、第十六改正日本薬局方に対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説しております。
また、欧米の規制と日本の規制との相違点、具体的に異なる点をまとめております。
無菌医薬品製造において,特に無菌操作法で製造される注射剤や点眼剤などの無菌医薬品に対して,国内では改正省令によるGMP や規制当局からの通知等による要求事項がある。またそれ以外にも,日米欧3極の無菌医薬品製造に関する指針があり,合理的な根拠により医薬品の品質が確保されるように各々の指針の適用を求めている。さらに三局方における無菌試験法に関しては国際調和に向けた努力が展開されているが,2010 年春来,日本の行政当局はPICS加入に向けた準備を開始している。そこで,品質保証(Quality Assurance)の側面を,Quality Managementという広義の立場から,無菌医薬品製造に必須な無菌性保証の幾つかの留意点を本章で解説する。
(第1章より抜粋)
いくらガイダンス、局方等の内容が充実したとしても、これらの要求事項を満たすための、あるいは要求事項を満たしていると証明するための、各社でのバリデーションやクオリフィケーション等の一連の取り組みは、今後も変わることはないであろう。各社で設置している滅菌装置の仕様、設置場所、使用方法、製造する製品の特性、ならびに各社の考え方やポリシーを明確にし、国内外の査察官の質問に、明確な根拠をもって答えられるよう、常に“足固め“には重点を置き対応したいものである。
(第3章より抜粋)
承認前査察と定期査察の2つのタイプによる査察区分は日米欧で共通であるが、査察の範囲や対象に関しては各極で多少異なっており、従って各々の査察の実施方法についても異なる。欧米当局による査察の特徴を知る上で法的要件や査察の実施方法について相違を知ることは重要である。以下に法的要件と実施方法について解説する。
(第6章より抜粋)
最近特に,生理活性の高い薬剤の治験,生産が多くなされるようになってきた。無菌製剤においてアイソレータ技術の応用がBest またはBetter とすると,このように無菌と封じ込めが必要となるプロセスには,アイソレータ技術の応用はMust と言われるようになっている。このような無菌および封じ込めとを両立させるには以下のような性能や工夫などが求められ,これらに配慮した設備とする必要がある。
(第9章より抜粋)
※項目は随時更新いたします
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