技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品開発は、高度な技術と経験が求められるリスクの高いビジネスといわれている。その理由の1つを陸上のリレー競技に例えることで理解することができる。リレー競技では、第一走者から次走者にいかにうまくバトンを渡して、そして最終ゴールのテープを切るかが勝利の鍵となる。もちろん個々の走者の能力も求められる。
医薬品開発も、活性物質の探索・合成から始まり、非臨床試験、治験、そして製造販売承認申請へと順次バトンをつないで、そして承認というゴールテープを切ることになる。医薬品開発がリレーと異なる点をCMC の視点からみると、こうした走者が変わる中で、製剤処方・品質 (規格項目や規格幅、規制要件等) が変わっていくことにある。
そして、いかにしてこうした変更を適切に実施するかが、最終的にゴールテープを切るための極めて重要なポイントとなる。もちろん開発初期から最終段階までを変更なしで対応することが理想であるが、本書で述べるように成功リスクが低い中で、各企業はその段階に応じた取り組みを行うことが、最適な手順ということができる。言い換えれば、開発段階に応じた対応・変更管理が、医薬品開発のリスク低減につながるとともに成否の鍵を握っているといっても過言ではない。例えば、開発初期段階の取り組みは、遵守すべき規制文書も
限られており、どのような対応をとるべきかは各社の判断によるところとなる。その結果、もし判断を誤ると開発の遅延や失敗につながることになる。一方、開発が進むにつれて変更管理は、各種規制に準拠したより厳密な対応が求められることになり、そうした最新の規制に対する理解も必要となっている。
本書は、医薬品開発における変更そして変更管理に視点を置きながら、特に新薬開発のプロセス全般について紹介することを意図している。そこには候補薬物の選択 (Pre – Formulation) や添加剤の選択、Scale – up、同等性や一貫性、治験薬への対応、承認申請書における記載、そして上市後の変更管理など一連の活動が含まれている。こうしたテーマについて、開発担当者の視点に立って筆者の経験を中心に解説するが、読者がオリジナル資料にアクセスできるように配慮している。なお、本書では活性成分の探索・合成の段階については対象としていない。本書が、少しでも研究開発・製造現場に研究者・技術者の皆さんの医薬品開発・製剤開発プロセスの理解につながり、有用な医薬品を一刻も早く患者さんの手元に届けるための手助けとなることを願っている。
宮嶋 勝春
2023年11月吉日
- リスク評価結果に基づいた品質の作り込みとライフサイクルを通じた継続的改善 –
- ICH ガイドライン/ 治験薬/GMP/GQP –
- 製剤の品質リスクを考慮した塩、結晶多形、添加剤、in vitro-in vivo 相関性 (IVIVC) –
- 規格は何を根拠に設定するか、安定性はどこまで保証すべきか –
- 開発の各段階の目的、求められている規制要件、そして製品の特徴を理解した対応 –
- 開発段階でどのようなデータを取得し、リスクを基にした工程の科学的な理解ができているか –
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
発行年月 | |
---|---|
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |