技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

~講義収録DVD付~

概要

本商品は「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方」セミナーを収録したDVDと、セミナーで配布しているテキスト資料のセットです。
このセミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。

ご案内

 錠剤製造において、重要な製剤技術は、造粒、粉粒体の圧縮等である。
 本講演では、攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムとその試作事例をもって操作条件による造粒の物性への影響を解説する。次に、錠剤は、粉体を高圧で、しかも高速で圧縮することによってつくられる。このような条件下では、錠剤内部における粉体密度に不均一化を生じる。このことが打錠障害を惹き起こす原因になっていると考えられている。そこで、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方について解説する。さらに、製剤化のスケールアップについても触れる。

目次

  • 1.適正な打錠用顆粒の製造法
    • 1-1 打錠用顆粒として適切な造粒粒度
    • 1-2 各製造法で得られた顆粒の錠剤硬度の比較
    • 1-3 造粒の定義
    • 1-4 原料物性と顆粒物性
    • 1-5 原薬物性の改質
    • 1-6 PL値(可塑限界)
    • 1-7 PL値の簡易測定法
    • 1-8 攪拌造粒のメカニズム
    • 1-9 攪拌造粒の事例(攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響)
    • 1-10 流動層造粒のメカニズム
    • 1-11 流動層造粒の事例(噴霧速度、噴霧空気圧、噴霧液量、熱風温度等の影響)
    • 1-12 攪拌造粒および流動層造粒の造粒制御
    • 1-13 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度
    • 1-14 直接打錠法での賦形剤の選択
    • 1-15 湿式打錠法での賦形剤の選択
  • 2.粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法
    • 2-1 粉体の圧縮メカニズム
    • 2-2 走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
    • 2-3 粉体の圧縮性評価
    • 2-4 打錠で要求される要素と要因
      • 粉体の流動性
      • 錠剤の含有水分
      • 圧力伝達と応力分布
      • 抜き出し力と側圧
    • 2-5 主な打錠障害
      • キャッピング、ラミネーション、スティッキング、チッピング、ピッキングなど
    • 2-6 キャッピングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-7 スティッキングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-8 滑沢剤の効果(滑沢剤の評価法)
    • 2-9 滑沢剤の混合時間と展延状態
    • 2-10 外部滑沢打錠法と内部滑沢法との比較
    • 2-11 打錠用杵臼と損傷
    • 2-12 金型セットにおける留意点
    • 2-13 打錠機の金型(杵)の管理方法と寿命
    • 2-14 杵の耐圧性
  • 3.錠剤の製造における効率的なスケールアップの進め方
    • 3-1 打錠におけるスケールアップでの問題点
    • 3-2 製造工程と品質特性およびその変動因子の特定(小型機での製剤化検討)
    • 3-3 各工程で使用する製造機の機種の選定(製造コストも考慮して)
    • 3-4 スケールアップの検討(小型機に対応した大型機を用いた検討)
      • a) 小型機での操作条件を大型機に適応する場合
        • 混合工程:V型混合機ではフルード数を一定とする。
        • 造粒工程:攪拌造粒では攪拌力または、フルード数を用いてスケールアップする。
        • 打錠工程:総圧縮時間が同じになるように打錠速度を設定する。
      • b) 各工程の粉体挙動からみたスケールアップの考え方
        • 混合工程:移動混合、せん断混合、拡散混合
        • 造粒工程:流動層造粒では造粒中の造粒物の水分量が重要
        • 乾燥工程:乾燥過程と乾燥速度曲線
        • 混合工程(打錠前):滑沢剤の粉粒体表面での展延状態
        • 打錠工程:打錠用顆粒の強度と錠剤硬度
    • 3-5 各工程でのスケールアップにおいて発生するトラブル解決法
      • 粉砕工程:粉砕時の発熱
      • 混合工程:密度差がある粉体の混合および微量混合の留意点
      • 造粒工程:流動層造粒における含量均一性の確保
      • 混合工程(打錠前):実験機と同一物性の錠剤が得られるよう生産機での混合時間を設定する。
      • 打錠工程:スケールアップにおける打錠障害と対応
      • コーティング工程:コーティングの均一性が得られるようバッフルの種類の選択、コーティング時間を設定する。

執筆者

阪本 光男

秋山錠剤 株式会社
品質保証部
製剤開発課

顧問

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4判フルカラーテキスト、DVD (講演時間 約260分) 320ページ

発行年月

2013年1月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/25 化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点 オンライン
2024/4/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/4/25 食品用器具及び容器包装のポジティブリスト制度について オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/26 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/4/26 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/30 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集
2023/10/20 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/11/21 食品添加物 (CD-ROM版)
2022/11/21 食品添加物
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕
2022/5/23 クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用