技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、試験計画書の作成・変更・承認・調査に関するSOP、試験報告書のQCチェック・Peer Review・QA レビュー、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義・取扱についてまとめた一冊です。
2020年4月1日より販売価格を半額(税別40,000円→税別20,000円)。
基本的に承認申請を目的とする薬物動態(「ヘ」項)試験は、「信頼性基準」に従って実施する。試験の信頼性を確保・保証する上で、GLP試験として実施するか、非GLP試験として実施するのかにより、その取り組みは大きく異なる。TK:トキシコキネティクス(毒性試験における全身曝露の評価)は毒性試験の不可欠な構成要素でありGLPが適用される。薬物動態試験(一部・TK試験を含む)におけるバリデーション・試験計画書(プロトコール)作成時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験・TK試験の有用性・必要性・役割、薬物動態試験・TK試験計画書作成時の留意点とQC・QA、データ・試験の品質管理・信頼性保証、分析試験(「ヘ」項)に関連する用語、についてそれぞれ記載する。
薬物動態のデータ・試験の信頼性を確保・保証するには、まず関連する情報を収集し、把握し、共有化して試験に反映させることである。ハード・ソフト両面の整備も必要であり、知識・技術と経験豊かな試験責任者、十分な教育を受けた試験従事者のよるQCチェック並びに第三者としての監査担当者によるがQAレビューが必要であり、かつ現場調査が重要である。薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験(「へ」項)・TK試験実施上の留意点、ヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い、について記載する。
原則として試験報告書作成、訂正・変更などに関する手続きは、施設における「信頼性基準」に関する取り決め及びSOPs(一般・共通・個別)に従って実施する。最終報告書は試験責任者の責任において作成し、予期せぬ出来事、異常事態が試験期間中に発生した場合には、生データ及び試験報告書に試験への影響を含め記載する。最終報告書は科学論文と異なるものであり、第三者(QAU・監査担当者、調査官・審査官、患者等)にとって分かりやすく、正確、かつ信頼性の高いものでなければならない。薬物動態(一部TK試験を含む)試験報告書作成時の留意点とQC・QAとして、薬物動態試験報告書作成時の留意点、薬物動態試験報告書作成時の留意事項、薬物動態試験報告書で配慮すべき統計的留意事項、薬物動態試験報告書作成時の品質・信頼性/管理・保証システム、薬物動態試験の主なQCチェック/QAレビュー項目、薬物動態試験データの信頼性調査項目についてそれぞれ記載する。
適合性書面調査とは、新医薬品の承認申請に添付された臨床試験及び非臨床試験等の資料について、試験結果に基づき正確に作成されているか等の信頼性基準への適合性に関して、原データとの照合・検証する調査をいう。「へ」項における適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QAとして、適合性書面調査の概要、歴史的経緯、信頼性調査が必要となった背景、新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義、新医薬品適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方について、海外委託試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項、海外委託品質試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項についてそれぞれ記載する。
ICHでは、医薬品承認申請のための国際共通化資料CTDについて合意されており、日本においては平成17年7月1日以降、CTDに基づき医薬品の承認申請を行なうこととなるが、平成13年7月1日以降は、CTDに基づいた医薬品の承認申請を行なうことは差し支えないとされている。CTD-S(Safety:非臨床分野)作成時の留意点として、作成側のQC及び監査側のQAがともに機能しなければ、信頼性のあるCTDの作成は困難である。CTD-S(Safety:非臨床分野)作成時の留意点、戦略的なQ-CTD申請資料作成上の留意点、承認審査事例(指摘事例)への配慮、医薬品開発の現状と今後の課題、について記載する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
2024/4/25 | 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 | オンライン | |
2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/4/26 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/30 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/5/1 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/5/1 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2024/5/7 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
2024/5/7 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |