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臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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概要

本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。

ご案内

2006年12月開催セミナーで使用したテキスト資料に講師より “わかりやすい解説・コメント” を追加したものです。
セミナーで使用したテキストデータ (CD-R/PDF形式) をおつけします!社内研修に活用してください。

趣旨

日本版ER/ES指針に対応し、これを活用するための臨床開発分野における実践的講座。
実施事例に基づいてCSVの実践的方法論を解説し、CSV-SOPの構築事例を紹介します。
また、ER/ESを活用する視点から、本指針対応の実践的ポイント、ならびに適合性書面調査対応の実践的ポイントを解説します。

目次

  • 1. 諸言
  • 2. ER/ES関連規制と対応
    • 2.1 規制の概要および規制遵守の要点
    • 2.2 社内規定の整備
      • ER/ES適合指針 (社内)
      • CSV関連規定 (社内)
    • 2.3 CSV実施体制の構築
  • 3. CSV実践的方法論
    • 3.1 CSV戦略とバリデーション実施計画
    • 3.2 設計適格性検証とトレーサビリティマトリクス
    • 3.3 設置適格性検証と稼動適格性検証
    • 3.4 性能適格性検証
    • 3.5 ベンダーオーディット
    • 3.6 移行計画と運用開始通知
    • 3.7 各種手順書と教育訓練
    • 3.8 バリデーション総括報告書
    • 3.9 バリデーションの現実
    • 3.10 CSV記録の作成と保管
  • 4. CSV-SOPの構築
    • 4.1 CSV基本方針
    • 4.2 責任と権限
    • 4.3 CSV-SOP
    • 4.4 CSV記録とテンプレート
    • 4.5 今後の課題
  • 5. CSVの実施と変更管理
    • 5.1 予測的バリデーションの実施
    • 5.2 バリデーション状態の維持
    • 5.3 教育訓練
  • 6. 適合性調査の対策 ―ER/ES活用のために―
    • 6.1 ER/ES作成時の留意点
    • 6.2 搬入資料準備時の留意点
    • 6.3 調査時の留意点
  • 7. 総括
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執筆者

村上 武人

田辺三菱製薬(株)

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出版社

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4 145ページ

発行年月

2007年3月

販売元

tech-seminar.jp

価格

30,476円 (税別) / 33,524円 (税込)
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