最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。