技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

社内監査の手引き

コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11

社内監査の手引き

社内監査の手引きの画像

概要

本書では、製薬会社・医療機器会社におけるシステム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説いたします。

ご案内

最近は多くの製薬会社・医療機器会社においてCSV実施や日本版ER/ES指針、21 CFR Part 11対応が積極的に行われるようになってきた。
しかしながら信頼性保証部門における、コンピュータバリデーション担当者の育成が遅れており、作成された文書の監査が十分に実施されていないのが現状である。
監査部門には「コンピュータバリデーション」に関する専門家が不在で、文書や記録の監査も「てにおは」の修正しか出来ていないケースを多く見かける。
本書では、システム監査の実施方法や、コンピュータバリデーション担当者の要件・育成方法などについて解説する。

目次

  • 1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
    • 1.1. バリデーションとは
    • 1.2. コンピュータ化システムとは
    • 1.3. 新しいCSVの概念
  • 2. 品質保証の考え方
    • 2.1. 品質とは
    • 2.2. 品質管理とは
    • 2.3. 品質保証とは
    • 2.4. ISO-9001の認証と規制当局の査察の違い
  • 3.QMS の確立
    • 3.1. Policy
    • 3.2. R&R
    • 3.3. Rule
    • 3.4. SOPs
    • 3.5. WPD
  • 4. 品質保証部門のあり方
    • 4.1. CVQA
    • 4.2. 文書の適合性と記録の妥当性の確認
    • 4.3. CSV成果物の監査
    • 4.4. 定期的なシステムの監査
  • 5. 監査実施手順概要
    • 5.1. 監査計画書の作成
    • 5.2. 監査報告書の作成
  • 6. CSV 監査の要点
  • 7. ユーザ要求仕様書に関する監査の要点
  • 8. リスクマネジメントに関する監査の要点
    • 8.1. リスク評価報告書に関する監査の要点
  • 9. 計画書と報告書に関する監査の要点
    • 9.1. バリデーション計画書に関する監査の要点
    • 9.2. バリデーション報告書に関する監査の要点
    • 9.3. パッケージ選定に関する監査の要点
    • 9.4. サプライヤオーディット計画書に関する監査の要点
    • 9.5. サプライヤオーディット報告書に関する監査の要点
  • 10. 仕様書に関する監査の要点
    • 10.1. トレーサビリティマトリックスに関する監査の要点
    • 10.2. 機能仕様書に関する監査の要点
    • 10.3. 設計仕様書に関する監査の要点
  • 11. テストに関する監査の要点
    • 11.1. テスト計画書に関する監査の観点
    • 11.2. テストスクリプトに関する監査の観点
    • 11.3. テストデータに関する監査の観点
    • 11.4. テストログに関する監査の観点
    • 11.5. テスト報告書に関する監査の観点
  • 12. 変更管理と障害管理に関する監査の要点
    • 12.1. 変更管理に関する監査の要点
    • 12.2. 障害管理に関する監査の要点
  • 13. システム運用に関する監査の要点
    • 13.1. サービスレベルアグリーメントに関する監査の要点
    • 13.2. 災害対策計画書に関する監査の要点
  • 14. 電子記録に関する監査の要点
    • 14.1. 電子記録に関する監査の要点
    • 14.2. ハイブリッドシステムに関する監査の要点
    • 14.3. 教育訓練に関する監査の要点

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本 104ページ

ISBNコード

ISBN978-4-904512-04-3

発行年月

2009年2月

販売元

tech-seminar.jp

価格

9,524円 (税別) / 10,476円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/2/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/4 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集