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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

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概要

本書は、中国・韓国・台湾などアジア治験のガイドラインとJ-GCPとの相違点、データの質と日本申請、症例数設定についてまとめた一冊です。

目次

第1章 アジア治験における各国 (中国・韓国・台湾) のガイドラインとJ-GCP との相違

第1節 中国
  • 1. 中国におけるGCP の変遷
  • 2. C-GCP の特徴
  • 3. C-GCP とJ-GCP の主な差異
    • 3.1 治験審査委員会 (IRB)
    • 3.2 被験者保護
    • 3.3 同意文書の署名,日付
    • 3.4 研究者の規定
    • 3.5 カルテの記載内容
    • 3.6 重篤有害事象報告
    • 3.7 治験費用
    • 3.8 治験薬に関する規定
    • 3.9 データマネジメント及び電子データ処理
    • 3.10 多施設共同治験
    • 3.11 監査
    • 3.12 治験関連資料の保存
    • 3.13 必須文書
第2節 韓国
  • 1. K-GCP の制定と改正
  • 2. K-GCP の特徴
  • 3. K-GCP とJ-GCP の主な差異
    • 3.1 医師主導治験と企業主導治験
    • 3.2 治験実施施設
    • 3.3 治験の契約
    • 3.4 治験実施施設の長の責務
    • 3.5 IRB
      • 3.5.1 IRB の依頼審議
      • 3.5.2 IRB の非専門家としての委員
      • 3.5.3 迅速審査で審議すべき事項
      • 3.5.4 IRB の標準業務手順書,委員名簿及び会議記録の公表
    • 3.6 同意文書の署名,日付
    • 3.7 治験責任医師の責務
    • 3.8 治験薬の管理薬剤師
    • 3.9 治験の届出と承認
    • 3.10 治験依頼者の業務の委託
    • 3.11 治験依頼者が保存する資料の保存期間
    • 3.12 治験薬の事前交付の禁止の規定
    • 3.13 未使用治験薬の再包装
    • 3.14 治験中に使用される医薬品の剤型変更
    • 3.15 治験依頼者によるIRB への重篤副作用報告
    • 3.16 韓国内で実施中の治験 (多国籍共同治験含む) における治験依頼者による重篤副作用報告
第3節 台湾
  • 1. 同意説明
    • 1.1 同意文書の署名,捺印,拇印,日付
    • 1.2 説明文書
    • 1.3 説明文書等の改訂
    • 1.4 代諾者
  • 2. IRB
    • 2.1 代諾者の同意に基づく非治療的な内容の治験の審査
    • 2.2 IRB の審査期間
  • 3. 治験責任医師の責務 (治験実施施設を含む)
    • 3.1 治験責任医師の責務
    • 3.2 規制当局への治験の進捗状況報告
    • 3.3 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱報告
    • 3.4 治験の実施に重大な影響を与える出来事の発生報告
    • 3.5 重篤有害事象報告
    • 3.6 死亡例に関する報告義務
    • 3.7 治験の終了又は中止時の対応
  • 4. 治験依頼者の責務
    • 4.1 治験責任医師の選定
    • 4.2 治験依頼者の業務の委託
    • 4.3 治験実施計画書
    • 4.4 治験薬概要書
    • 4.5 治験薬の事前交付の禁止の規定
    • 4.6 未知の重篤有害事象報告
    • 4.7 治験依頼者の記録の保存期間
    • 4.8 モニタリングと監査
  • 5. 多施設共同治験
  • 6. 監督官庁から出される公告

第2章 アジア治験における各国 (中国・韓国・台湾) のCRO・医療機関選定の判断基準と契約

第1節 中国
  • 1. CRO の選定及び協議締結
    • 1.1 CRO の我が国の製薬業に対する役割と意義
      • 1.1.1 新薬発売の速度を向上すること
      • 1.1.2 新薬開発のコストと費用を下げること
      • 1.1.3 新薬研究開発のレベルと品質の向上に有利
    • 1.2 CRO の選定及び協議締結
      • 1.2.1 CRO の選定
      • 1.2.2 CRO の協議締結
  • 2. 医療機関の選定及び契約書の締結
    • 2.1 適切な臨床研究機構の選択
      • 2.1.1 国家の関連規定
      • 2.1.2 認証機構調べおよびその認定専攻の諮問
      • 2.1.3 選定業務の実施
    • 2.2 臨床試験協議の締結
      • 2.2.1 機構の協議締結の手順を理解すること
      • 2.2.2 共通内容
      • 2.2.3 予算と費用の支払方式
第2節 韓国
  • 1. CRO の選定と判断基準
    • 1.1 誠実であるか?
    • 1.2 CRO 上層部の出身大学
    • 1.3 コミュニケーション
  • 2. CRO との契約
    • 2.1 業務範囲
    • 2.2 施設訪問に関する条項
    • 2.3 進捗状況の確認
  • 3. 医療機関の選定と判断基準および契約
    • 3.1 事前のfeasibility study の実施
    • 3.2 契約症例数
    • 3.3 コミュニケーション
第3節 台湾
  • 1. はじめに
    • 1.1 台湾における医薬品開発
    • 1.2 台湾の基本情報
  • 2. 台湾の薬事規制
    • 2.1 IND (Investigational New Drug)
    • 2.2 承認申請
  • 3. 臨床試験施設
  • 4. CRO (Contract Research Organization)
  • 5. CRO, 臨床試験施設の選択
    • 5.1 CRO の選択
    • 5.2 臨床試験施設の選択
    • 5.3 SMO
  • 6. ロジスティックス
  • 7. 台湾臨床試験の現状
  • 8. 品質
  • 9. コスト
  • 10. 情報公開
  • 11. 円滑な臨床試験の推進
  • 12. まとめ

第3章 アジア治験におけるP1 ~ P3 戦略と開発方法の選択

はじめに

  • 1. NEA 治験の現況
  • 2. NEA 治験の運営
    • 2.1 Global 試験
    • 2.2 Asian Study
  • 3. NEA 治験戦略
  • 4. Global 開発への参加
    • 4.1 Global 開発への参加に際して考慮すべき事項
    • 4.2 NEA 治験とGlobal 治験を応用した開発の進め方

第4章 アジアンスタディにおける各国の相違点 – 中国・韓国・台湾 –

はじめに

  • 1. 中国,韓国,台湾における医薬品承認審査規制の動向

第1節 中国
  • ①薬事規制
  • ②治験届出
  • ③アジアンスタディ,国際共同治験への参画状況
  • ④承認取得に必要な被験者数
  • ⑤知的財産権の保護
  • ⑥臨床試験の品質管理
  • ⑦薬価制度
第2節 韓国
  • ①薬事規制
  • ②治験届出
  • ③アジアンスタディ,国際共同治験への参画状況
  • ④承認取得に必要な被験者数
  • ⑤知的財産権の保護
  • ⑥臨床試験の品質管理
  • ⑦薬価制度
第3節 台湾
  • はじめに
  • 1. 台湾の規制当局
  • 2. 台湾における臨床試験
  • 3. 臨床試験の立ち上げ
    • 3.1 Consultation Meeting
    • 3.2 Site Qualification Visit と情報公開
    • 3.3 IND 申請
    • 3.4 IRB 申請
  • 4. TFDA による査察
  • 5. NDA 申請
  • 6. 略語

第5章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請

  • はじめに
  • 1. アジア治験の概略
    • 1.1 試験の概略
    • 1.2 アジア治験実施に至った背景
  • 2. 試験開始前調査
  • 3. スタディ・マネジメント
    • 3.1 各国とのコミュニケーション
    • 3.2 スタディ・マネジメント資料
      • 3.2.1 Study Timeline and Milestones
      • 3.2.2 Study Monitoring Plan
      • 3.2.3 Meeting and Communication Plan
  • 4. データの質
    • 4.1 プロトコルからの逸脱
    • 4.2 入力データに対するクエリー数
    • 4.3 EDC へのデータ入力スピード
  • 5. 試験結果と日本における申請
  • おわりに

第6章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、 症例数設定等における留意点と日本での承認申請に向けた課題

  • はじめに
  • 1. 医薬品のグローバル開発の動向とアジア治験の現状
  • 2. アジア人データの審査に関するこれまでの経験
  • 3. 治験における日本人症例数
  • 4. 今後の開発戦略と留意点
  • おわりに

第7章 東アジアにおけるInvestigator site audits (医療機関における監査)

  • はじめに
  • 1. 監査担当者に求められる知識
  • 2. 言語の壁
  • 3. 当該国の規制 (local regulations)
  • 4. 必須文書 (Essential Document) のレビュー
  • 5. 読み書きが出来ない (illiterate) 患者
  • 6. データハンドリング
  • 7. IRB (治験審査委員会)
  • 8. Responsibility Log (業務委譲書)
  • 9. 役立つ情報の収集
  • まとめ

第8章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点

  • はじめに
  • 1. 早期臨床試験の重要性
  • 2. 早期臨床試験の重要な評価ポイント – 民族的要因 –
    • 2.1 内因性民族的要因
    • 2.2 外因性民族的要因
  • 3. 韓国及び中国における早期臨床試験の実施環境
    • 3.1 韓国
    • 3.2 中国
  • 4. アジアとJ-CLIPNET
  • まとめ

執筆者

  • 鈴木 徳昭 : シミック(株)
  • 満 志偉 : 大塚製薬研発(北京)有限公司
  • 島村 義樹 : ホスピーラ・ジャパン(株)
  • 赤﨑 盛昭 : シミック(株)
  • 木城 昭義 : グラクソスミスクライン(株)
  • 藤居 靖久 : 日本ACRP 副理事長、前 ノバルティスファーマ(株)
  • 早川 智久 : EPSインターナショナル(株)
  • 山口 浩志 : ファイザー(株)
  • 宇山 佳明 : (独)医薬品医療機器総合機構
  • 平山 清美 : MSD
  • 江花 莉華 : EPSインターナショナル(株)
  • 大橋 京一 : 大分大学

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

B5判上製本 150ページ

ISBNコード

978-4-86428-008-2

発行年月

2010年12月

販売元

tech-seminar.jp

価格

52,250円 (税別) / 57,475円 (税込)

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