2008年に発売開始した『厚労省ER/ES指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES指針の解説を優先し4章までに移動させました。そして、ER/ES指針の関連法令である、電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES指針を早急に理解されたい方は、まず4章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。
昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験 (治験) において、EDCを使用することが多くなりました。
EDCを使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は、2008年あたりから、EDCの利用に関して、ER/ES指針に基づいた書面調査 (査察) を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。
一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010年10月21日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011年4月1日より施行されます。つまり、2011年4月1日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES指針査察が開始されるということです。
米国では、1997年8月20日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。