技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2017年11月15日:
好評につき完売いたしました。
これまでの日本の治験環境は、…海外データを受け入れることをためらってきましが、1998年にはICH E5のガイドラインが出され、海外データ受け入れのためのブリッジング試験の概念が提唱されました。
その後、2007年には厚生労働省から、国際共同治験参画のためのガイダンスが通知され、まさしくグローバル開発へ日本の開国がなされたのです。
グローバル開発では経験も環境も進んだ海外のインフラや手順、手続きを取り入れ、海外のCROとの交渉、折衝を行うとなれば、まずは語学力がないとどうにもなりません。グローバル開発に参加するには、海外の文化や制度の知識のほかに、どうしても基本的な英語の力というものが必要になってきます。グローバル治験でのEDCやIVRSシステムの運用は基本的に英語でなされます。モニタリング記録も、グローバル共通の監査や海外当局の査察を前提に考えると、英語にシフトしてゆくのが自然の流れになります。海外では、英語が母国語でないモニターでも、英語が話せ、書けるのが当たり前の環境です。むしろ英語ができないモニターは採用されないと言った方が正しいかもしれません。本書は、英語が全くできないモニターの方にでも、海外で基本的な開発業務が英語でこなせるようになることを目標に書きました。
私自身、もともと英語ができるわけではありませんでした。しかしながら、今ではまかりなりにも英語で開発業務をこなしています。私は理系の頭しかもっていませんでしたので、理屈もわからないままがむしゃらに英単語を覚えるということは苦痛以外のなにものでもありませんでした。ところが、学生時代のあるきっかけで、英文の構造というものが化学式を組み立てるような、簡単な規則で作られていることを発見しました。骨格があり、それにいろいろな側鎖をつけ飾ってゆくだけなのです。この発想で英文を見たり、作ったりしてゆくと、英文の構造や文法がどんどんわかるようになり、英単語を覚えるのも苦痛でなくなります。グローバルの世界が身近になってゆくのです。
本書ではいたるところにそのコツを繰り返し書きました。是非、本書を読んで苦手な英語を得意な英語に変えてください。そして、得られた英語力でグローバルの世界で活躍していってください。
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |