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「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き

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ご案内

厚生労働省は、10/21「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年半に、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
本書では、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

目次

第1章 新ガイドライン概要

  • 1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは
  • 2. 新ガイドラインの特徴
  • 3. ガイドラインの新旧比較

第2章 適用日までの対応準備事項

  • 1. 適用日までに対応準備を行わなければならない事項
  • 2. 既存のコンピュータ化システムの棚卸作業
  • 3. 新ガイドラインへの対応準備

第3章 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点

  • 1. 新ガイドラインの問題点と対応のための留意点

第4章 新ガイドライン詳細

  • 1. 総則
  • 2. 適用の範囲
  • 3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
  • 4. 開発業務
  • 5. 検証業務
  • 6. 運用管理業務
  • 7. 自己点検
  • 8. コンピュータシステムの廃棄
  • 9. 文書及び記録の管理

内容は予告なく変更になることがあります。

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執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
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出版社

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4判 並製本 136ページ

ISBNコード

ISBN978-4-904512-08-1

発行年月

2010年12月

販売元

tech-seminar.jp

価格

11,429円 (税別) / 12,572円 (税込)
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