技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法

医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法

～プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項と統計的手法 / 信頼性試験におけるリスクレベルとサンプルサイズの関係、 サンプルサイズを減少させるには～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月13日〜27日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、ISO 13485:2016対訳で曖昧になっているISO 13485:2016のプロセスのバリデーションに関する6項目の要求事項 (”shall”) を確認し、6項目の要求事項を立証するための具体的な手順や統計的手法にについて解説いたします。

開催日

  • 2026年10月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 品質管理に必要な統計学の基礎知識
  • プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項
  • ISO 13485:2016の要求事項を達成する統計的手法

プログラム

　本セミナーは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項である医療機器のプロセスバリデーションについて、その要求事項に基づき具体的な実施方法・統計的手法の選択及びそのサンプルサイズの計算方法について解説する。プロセスバリデーションとは、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合は、・・・・・・組織はそのようなすべての製造及びサービス提供の該当するプロセスのバリデーションを行わなければならない。」必須の要求事項 (”shall”) である。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016対訳で曖昧になっているISO 13485:2016のプロセスのバリデーションに関する6項目の要求事項 (”shall”) を確認する。さらに、誤解や勝手な解釈を防ぐためにISO/TC210委員会自らが作成した「ISO 13485:2016 の実践ガイド〜ISO/TC210からのアドバイス〜」の内容に基づき、この6項目の要求事項を立証するための具体的な手順や統計的手法に関するアドバイスを紹介する。しかし、実はこれらの具体的手順・統計的手法のアドバイスは全て「プロセスバリデーションのGHTFガイダンス」の内容の抜粋であり、このGHTFガイダンスは実践ガイドが唯一引用している文書である。つまり、ISO 13485:2016の医療機器のプロセスバリデーションに対する要求事項の立証は、このGHTFガイダンスに沿って実施することがベストであるといえる。
　以上のことを踏まえ、ISO 13485:2016の6項目の要求事項 (”shall”) を達成するための、ISO/TC210委員会が作成した「実践ガイド」とその実践ガイドが推奨するプロセスバリデーションのGHTFガイダンスの内容に基づいて、実施手順と要求事項に対応したる3つの適格性確認 (IQ, OQ, PQ) それぞれの目的と、その目的に合致する統計的手法の選択 (つまり21の手法のどの手法が適しているか) について説明する。
　統計的手法については、必須の統計学の基礎知識と基礎となる3つの統計的手法それぞれの解析の目的とそのサンプルサイズ計算の方法を紹介する。

  1. ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項 (shall)
    〜ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」や米国QSRを踏まえて〜
    1. プロセスバリデーションに対するISO 13485:2016の要求事項 (shall)
    2. 具体的な手順・統計的手法に対する「ISO 13485:2016実践ガイド」のアドバイス (≒GHTFガイダンス)
      1. プロセスバリデーションを適用すべきプロセスとは?
      2. プロセスバリデーションに適した21の統計的手法・ツール
  2. GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの進め方・方法
    1. 準備; バリデーション実施体制とマスタープランの決定
    2. それぞれの適格性試験の立証項目とポイント
      1. IQはプロセスに使用する製造機器の全数検査
      2. OQ はプロセスバリデーションの主役
        • OQで立証すべき内容の理解に必要な 5つのキーワード
      3. PQ は製造プロセス全体の工程能力評価とその長期経時的安定性
    3. 製造移管と再バリデーション
  3. プロセスバリデーションの統計的手法理解に必須の統計学基礎知識とExcel関数
    1. サンプルサイズの根拠とリスク分析
    2. GHTFガイダンス記載の21の統計的手法・ツール
      • IQ, OQ PQそれぞれの目的に適した手法
      • プロセスバリデーションの要求事項立証のための統計的手法
      • 製造移管後の品質管理手法
    3. 統計学入門とプロセスバリデーション関連の基本的な3つの統計的手法とそのサンプルサイズ
      1. 統計学入門 5つの確率密度関数 と二項分布
      2. 区間推定 平均値の区間推定と分散の推定
      3. 実験計画法と品質工学手法
      4. ロット不良率推定/ISO 16269-6の手法
  4. リスクレベルとサンプルサイズの関係、サンプルサイズの減少方法の是非
    1. 信頼性試験における リスクレベルとサンプルサイズ (ISO 16269-6)
    2. サンプルサイズを減少させるには? その是非
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月13日〜27日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年11月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/26 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2026/10/26 GMP試験及びCMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応 オンライン
2026/10/27 生成AIによる実験データの評価、グラフ化とレポート作成 オンライン
2026/10/27 化粧品開発のための有用性評価の進め方と試験デザイン作成の注意点 オンライン
2026/10/29 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 「統計的品質管理」総合コース 2026 オンライン
2026/10/30 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/10/30 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 ロットの合否判定における統計 オンライン
2026/10/30 Quality by Designのための実験計画法 オンライン
2026/10/30 ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 オンライン
2026/11/2 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/11/2 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/11/5 やさしく学ぶ多変量解析講座 オンライン
2026/11/6 社内データ活用の具体的実装と現場展開 オンライン
2026/11/6 生成AIによる実験データの評価、グラフ化とレポート作成 オンライン
2026/11/6 やさしく学ぶ多変量解析講座 オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/9 医療機器GVPの要点と安全管理実務の勘所 オンライン
2026/11/11 最終的に滅菌される医療機器の包装セミナー オンライン
ページのトップヘ