これから統計解析を学ぶ臨床試験/臨床研究担当者のためのサンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

～統計的仮説検定の基礎 / 症例数計算に必要な考え方～

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概要

本セミナーでは、臨床開発担当者・研究者など統計の非専門家を主な対象として、統計的仮説検定の基礎 (帰無仮説・p値・第1種/第2種の過誤・検出力) から出発し、症例数計算に必要なすべての概念をゼロから体系的に解説いたします。

配信期間

2026年9月14日(月) 10時00分～ 2026年9月27日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年9月14日(月) 10時00分

修得知識

症例数計算の根拠となる統計的仮説検定の考え方と各パラメータ (α・β・Δ・σ) の意味
連続量・二値・生存時間アウトカムごとの症例数計算の具体的な手順 (R コード付き)
感度分析によるパラメータ不確実性への対処法と、保守的な症例数設定の根拠の示し方
多重性補正・中間解析・非劣性試験など特殊デザインにおける症例数設計の考え方 (R コード付き)
統計家・規制当局とのコミュニケーションに必要な共通言語と、プロトコルで確認すべきポイント

プログラム

　臨床試験を遂行する上で、サンプルサイズ (症例数) の設定は最も重要な統計的作業の一つです。規制当局 (PMDA・FDA・EMA) や倫理委員会への申請・審査においても、「なぜその症例数なのか」を論理的に説明できることが求められます。
　本講座では、臨床開発担当者・研究者など統計の非専門家を主な対象として、統計的仮説検定の基礎 (帰無仮説・p値・第1種/第2種の過誤・検出力) から出発し、症例数計算に必要なすべての概念をゼロから体系的に解説します。
　第2部では連続量・二値・生存時間という主要なアウトカム型ごとの計算方法を、実例を示しながら実践的に学びます。参考として、R コードを示します。Rは無料の統計解析ソフトウエアであり、興味がある方は費用をかけることなくご自身で計算できます。
　第3部では、実際の臨床試験/臨床研究でよくみられる発展的な話題について、多重エンドポイントの多重性補正 (Bonferroni 法・固定順序法) 、中間解析・群逐次デザイン (O’Brien-Fleming 法・α 消費関数・無益性中止) 、非劣性試験・同等性試験といった特殊デザインにおける症例数設計を解説します。
　講義終了後には「自分で計算できる」だけでなく、「統計家への依頼内容を整理できる」「規制当局の指摘に対応できる」レベルの実践力を身につけることを目標とします。

第1部:臨床試験で使う統計の基礎と症例数設定の考え方
- 統計的仮説検定の基礎 (帰無仮説・p値・第1種/第2種の過誤・検出力) から出発し、症例数計算に必要なすべての概念をゼロから体系的に解説します。
第2部:アウトカム種別の症例数計算
- 連続量・二値・生存時間という主要なアウトカム型ごとの計算方法を、実例を示しながら実践的に学びます。
第3部:特殊デザインの症例数設計
- 実際の臨床試験/臨床研究でよくみられる発展的な話題について、多重エンドポイントの多重性補正、中間解析・群逐次デザイン、非劣性試験・同等性試験といった特殊デザインにおける症例数設計を解説します。
質疑応答

講師

柏原康佑氏
東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター研究者主導試験推進部門データサイエンス室

データサイエンス室長特任講師

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年9月14日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2026/9/2	データから本質的な情報を取り出すデータ解析予測・原因分析・縮約・分類実践入門		オンライン
2026/9/3	データから本質的な情報を取り出すデータ解析予測・原因分析・縮約・分類実践入門		オンライン
2026/9/7	リザバーコンピューティングの基礎から先端研究、実応用への展望		オンライン
2026/9/11	技術者・研究者が基礎から学ぶ実験計画法		オンライン
2026/9/11	化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向		オンライン
2026/9/14	化粧品の有用性評価の進め方、データ解析手法および最新の評価動向		オンライン
2026/9/16	リザバーコンピューティングの基礎から先端研究、実応用への展望		オンライン
2026/9/25	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略		オンライン
2026/9/25	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価	東京都	会場・オンライン
2026/9/28	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略		オンライン
2026/9/28	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ		オンライン
2026/9/28	統計手法の基礎		オンライン
2026/9/29	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ		オンライン
2026/9/29	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応		オンライン
2026/9/29	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント		オンライン
2026/9/30	「統計的品質管理」総合コース 2026		オンライン
2026/9/30	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応		オンライン
2026/9/30	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント		オンライン
2026/9/30	安定性試験への応用		オンライン
2026/9/30	プロセスバリデーションと品質年次照査への応用		オンライン

発行年月
2023/6/30	生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/6/28	AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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