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再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略

再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略

~再生医療原材料のDMF/MF実務 / US・日本の制度差と実務 / 細胞・培地・関連資材のDMF/MF対応 / 登録・作成・活用のポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、DMF/MFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を解説いたします。

配信期間

  • 2026年9月24日(木) 13時00分 ~ 2026年10月4日(日) 17時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年9月24日(木) 13時00分

修得知識

  • 再生医療製品のUSと日本の承認方法の違い
  • 再生医療製品のDMF (US) /MF (日本) 登録の実際

プログラム

 再生医療そのものは治療ですが、日本においては使用する細胞は細胞・組織加工医薬品ということで承認申請し、承認されると通常の医薬品と同様に薬価が付与されます。従って、日本においては人由来細胞・組織加工医薬品等の製造に関するもの (細胞、培地、補助資材等) のMF作成要領が通知されMF作成の手順が明確になっています。一方USにおいては遺伝子治療製品 (細胞、培地、補助資材等) 認可の道筋についてはIND, CMC等を経てFDA CBERのBLAで承認されます (CDERのNDAではありません) 。遺伝子治療製品についても枠組みが急ピッチで整備されつつあり遺伝子治療製品と同様な道筋が想定されます。
 今回は細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を説明いたします。ちなみにUS DMFにおいてCTD形式は必須ですが日本MFにおいてはCTD資料の添付は任意となっています。ただし、USでも日本でも遺伝子治療ははまだ研究開発のレベルが中心なのでDMF/MFもIND (治験申請) 対応から活用されていくものと思われます。

  1. DMF/MF概略
    1. 医薬品事業とDMF
      1. 医薬品事業のサプライチェーンとDMF
      2. DMF概要
    2. DMFとは
      1. DMFの名称
      2. 対象製品
      3. 登録・更新・変更・LOA・照会
  2. US DMF と日本のMF差異
    1. まとめ
    2. 登録できる製品
  3. 再生医療製品の扱い (規制・ガイドライン要件、作成手順)
    1. US DMF
    2. 日本 MF
  4. eCTD/eSubmission
    1. eCTD/eSubmissionの各局現状
    2. eCTDの基本
    3. 再生医療製品のDMF/MF 作成方法
      1. 細胞
      2. 培地
      3. 関連資材
  5. 再生医療製品のDMF/MF活用戦略
    • 質疑応答

講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

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  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
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    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
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  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

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  • 視聴期間は2026年9月24日〜10月4日を予定しております。
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  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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