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査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント

現場で役立つ・使えることに拘った

査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント

~洗浄対象 / ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT) / 残留限度値の設定 / サンプリング方法 / 回収率テスト~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月23日〜29日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、査察で問われる洗浄バリデーションの実務をPIC/SやEMAの最新動向を踏まえて、体系的に解説いたします。
交叉汚染対策、CCS・QRMの考え方から、HBELに基づく残留許容値設定、スワブサンプリング箇所の選定、回収率試験の進め方まで、実務担当者が迷いやすいポイントを具体例とともに整理し、0.1%基準・10ppm基準からPDE/HBELへの変遷や、CIP/COPの留意点、査察での指摘事例を紹介いたします。

開催日

  • 2026年9月16日(水) 10時00分16時30分

受講対象者

  • 医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者

修得知識

  • 交叉汚染防止策
  • 残留許容値設定の変遷と最新動向
  • スワブサンプリング箇所の考え方
  • 回収率テストの留意点

プログラム

 各製造所の設備、製造品目の特性・毒性等は異なるため、設備の洗浄方法、残留限度値等は企業自らが設定する必要がある。残留限度値は毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) に配慮することが要請されるようになったが、HBELの算出は容易ではない。また、スワブサンプリングの仕方、回収率テストの手法等はガイドラインに具体的に記載されているわけではない。
 本講は洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と実務上の疑問点について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていく講座である。

  1. 交叉汚染リスクへの対応が注目されている
    1. 最新GMPが求める医薬品品質システム (PQS) とは
    2. 現実世界には品質リスクマネジメント (QRM) が必要
    3. 汚染管理戦略 (CCS) が必要
    4. 交叉汚染対策に関する査察時の指摘ポイントを知る (PIC/S備忘録PI043-1)
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
    3. 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意
    4. 洗浄剤、微生物も洗浄対象
    5. 乾燥終了までが洗浄バリデーション
    6. CCSの一環として洗浄バリデーションマスタープランを策定
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 長期間保管後に再洗浄すれば良い? (洗浄対象物が変わっているかも)
    2. CHTを実機で設定できる?
    3. ヒトがいれば発塵する
    4. スモークスタディの要請
    5. 環境モニタリングデータの精度は低い
    6. 床、壁の残留許容値はどう考える?
    7. 分析機器のキャリーオーバーに注意
  4. 残留許容値の設定
    1. 残留許容値の考え方の歴史
    2. FourmanとMullin論文が一世を風靡
    3. 0.1%基準、10ppm基準の問題点
    4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    5. そもそも毒性とは
    6. ISPEのRisk Mapp (Baseline Guide) の論点とADE
    7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインとPDE
    8. ASTM E3219-20のHBELの計算式
    9. HBEL (毒性発現量基準) の設定は専門知識が必要
    10. HBELに関する動向
  5. 不純物・分解生成物の限度量
    1. ICH Q3ガイドラインの問題点
    2. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    3. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
    4. 私見によるまとめ
  6. 微生物 (発熱性物質) の残留許容値
  7. 洗浄剤の残留許容値
    1. LD50を用いることの議論
    2. 各種洗浄剤、溶剤の紹介
  8. 洗浄剤と自動洗浄 (CIP) 、手洗浄 (COP) の留意点
    1. 配管のCIPで留意すること
    2. スプレー装置で留意すること
    3. Worst case Location
    4. デッドレグは短く
    5. COPの留意点
  9. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法の問題点
    2. サンプリング箇所の設定
    3. どこからどれ位サンプリングするか
    4. 接薬表面積の算出例
    5. その他のサンプリング法と問題点
    6. TOCによる残留確認
    7. サンプルの安定性に留意 (Sampling Delay Time、Sample Holding Time)
  10. 回収率テスト
    1. 回収率テストの例
    2. 回収率の計算
  11. 査察時の指摘事例
  12. 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 分析側の内容だけでなく、製造側の洗浄の考えも聞けてより理解が深まった。
    回収率算出の内容に関して、社内で回収率が悪い製品があり困っていたが、ばらついていなければ採用してもよいという意見を聞けて良かった。
  • とてもわかりやすく、これから洗浄バリデーションに触れていく身として、非常に勉強になりました。
  • 講師のお話がすっと理解できるストーリーで大変聞きやすかったです。
    経験に基づく事例も豊富で参加してよかったです。
  • 製造現場メインのお話でしたが今後の為になる講演でした。
    よくある質問に対する回答解説があればよかったのかなと思いました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

テキスト送付に係る配送料

ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年10月1日〜7日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月23日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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