技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応

再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に解説いたします。
また、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点について解説いたします。

開催日

  • 2026年6月16日(火) 12時30分16時30分

受講対象者

  • 再生医療等製品の製造、品質管理に関する実務に携わる方

修得知識

  • 再生医療等製品を取り巻くGCTP省令及び関連通知
  • 再生医療等製品の製造及び品質管理に関する規制のポイント
  • 再生医療等製品の特殊性を踏まえた判断力の育成
  • 日常業務に直結する実務上の注意点

プログラム

 本講演では、再生医療等製品の製造および品質管理の現場で実務を担う担当者の方々と、その業務を指導・監督する管理者の方々を対象に、GCTP (製造管理・品質管理) の要求事項とその重要ポイントを、現場の視点からわかりやすく解説します。
 再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、記録・文書管理、設備管理、教育訓練、逸脱・変更管理、清浄度管理、無菌性保証など、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に紹介します。
 さらに、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点についても解説します。

  1. はじめに
  2. GCTPの基礎と全体構造
    1. 再生医療等製品の特性とGCTP
    2. GCTP省令及び関連通知の全体像
  3. GCTPの実務における要点
    1. 製造管理におけるポイント
    2. 品質管理におけるポイント
    3. 設備・施設要件と清浄度管理
    4. 原材料管理・トレーサビリティ
    5. 輸送
    6. バリデーション・ベリフィケーション
    7. 無菌性保証の考え方
    8. 汚染防止戦略
  4. 品質保証における実務上のポイント
    1. 文書管理
    2. 変更管理
    3. リスクマネジメントと逸脱管理
    4. OOS/OOT
    5. 是正措置・予防措置 (CAPA)
    6. 教育訓練
    7. サプライチェーン管理
      • 委託先監査
      • 原材料調達
    8. マネジメントレビュー
  5. 査察対応と指摘事例
    1. GCTP適合性調査
    2. 指摘事例紹介
    3. 査察に備えた準備と応対のポイント
  6. まとめ
    1. 学習のまとめ
    2. 参考リソースの紹介
    • 質疑応答

講師

  • 極檀 聡太郎
    ネクスレッジ株式会社
    シニアコンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/11 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法 オンライン
2026/5/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/15 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/5/18 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/5/20 再生医療用足場材料の必要条件と作製方法 オンライン
2026/5/20 医薬品開発のための非臨床試験実施のポイント オンライン
2026/5/21 医薬品開発のための非臨床試験実施のポイント オンライン
2026/5/22 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
2026/5/22 再生医療用足場材料の必要条件と作製方法 オンライン
2026/5/22 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント オンライン
2026/5/25 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2026/5/25 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
2026/5/25 体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント オンライン
2026/5/26 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/26 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/5/26 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/5/27 再生医療等製品における非臨床安全性評価のポイント オンライン
2026/5/28 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー オンライン
2026/5/28 再生医療等製品における非臨床安全性評価のポイント オンライン