技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却

ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却

～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。

配信期間

  • 2026年6月3日(水) 13時00分 ～ 2026年6月16日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年6月3日(水) 13時00分

受講対象者

  • 製薬企業の臨床開発・品質保証部門、CROのプロジェクトマネジメント・モニタリング部門、医療機関の治験事務局・CRC、およびQMS構築・治験オペレーション改善に関わる方

修得知識

  • ICH-E6 (R3) の要点を自社・自施設の業務プロセスに照らしてギャップを説明できる
  • ISO 9001 QMSの基本原則と臨床試験領域への応用の考え方を理解できる
  • Clinical QMSの全体像 (プロセス・役割・文書・指標・改善サイクル) を理解し、導入ロードマップを描ける
  • QbDに基づき、CtQ設定→重要プロセス/重要データの特定→管理策設計の手順を実務に適用できる
  • KQI/KRIの設定とリアルタイム品質モニタリングダッシュボードの設計思想を理解できる
  • Cost of Quality分析に基づくオーバークオリティの判断フレームワークを自組織で活用できる
  • 規制当局が真に求める品質水準と「やらない判断」の説明責任の残し方を理解できる
  • Lean Six Sigma (DMAIC) を臨床QMSにおける継続的改善のツールとして活用する視点を得られる
  • QMS導入を成功させるための組織文化変革・心理的安全性醸成の実践知識を得られる
  • 自組織の規模・役割に応じた「明日から始められる」QMS構築のアクションプランを持ち帰れる

プログラム

　ICH-E6 (R3) の実装に向けて、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来のリスクベースアプローチ (RBA) をさらに進化させ、治験に関わるすべてのステークホルダーをカバーする動的な品質マネジメントシステム (QMS) の構築が、製薬企業・医療機関・CROを含む治験サービス提供事業者に求められています。
　Decentralized Clinical Trials (DCT) の本格導入やAI/IoTなどデジタルテクノロジーの急速な発展に伴い、治験計画段階での品質の作りこみ (Quality by Design:QbD) 、リスクの事前評価と対策、治験実施段階でのリアルタイムモニタリングと異常検知によるIssue Managementの重要性がこれまで以上に高まっています。一方で、グローバル製薬企業による日本市場への投資縮小が進む中、スピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境下で、「必要十分な品質」と「過剰な品質 (オーバークオリティ) 」の線引きは、すべてのステークホルダーにとって避けては通れないテーマとなっています。
　本セミナーでは、ICH-E6 (R3) が強調する「プロセス駆動型品質マネジメント」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS・QbDの構築基礎を体系的に解説します。さらに、製薬企業のGlobal Study Manager・医療機関のCRC双方の視点からオーバークオリティの具体事例を共有し、規制当局が求める品質水準を正しく理解したうえで、参加者が自組織で「最適品質」を定義・実践するための判断軸とアクションプランを持ち帰っていただける構成としています。

  1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
    1. ICH-E6 (R3) 改訂の背景・経緯と主要変更点の読み解き
    2. 製造業から臨床開発へ
      • 品質管理思想の変遷とGCPへの適用
    3. ISO 9001の枠組みと臨床試験QMSへの応用
    4. Lean Six Sigmaの基礎
      • DMAICフレームワークの概要と治験への接続点
    5. RBA (リスクベースアプローチ) からQuality-by-Design型QMSへの進化
    6. ICH-E6 (R3) Annex 1 (介入試験) ・Annex 2 (DCT等) の要件分解と実務インパクト
    7. GCP省令改正の見通しとPMDAの期待
      • 国内実務への影響
  2. Quality by Design (QbD) – 治験計画段階からの品質の作りこみ
    1. QbDの基本原則
      • Critical to Quality (CtQ) 因子の特定とDesign Spaceの設定
    2. 治験プロセスマップの作成
      • Critical Process Parameters (CPPs) の特定と管理戦略
    3. リスク評価の実務
      • シナリオプランニングとFMEAの使い分け
    4. KQI/KRI設計とリアルタイム品質モニタリング (RQM) ダッシュボードの構築
    5. Sponsor-Site Partnershipの構築
      • 役割・責任 (RACI) の明確化と双方向コミュニケーション
  3. Cost of Quality分析とオーバークオリティからの脱却
    1. Cost of Quality (CoQ) モデル
      • 予防・評価・失敗コストのバランス最適化
    2. 規制当局が真に求める品質水準
      • ガイダンス・査察指摘事例からの読み解き
    3. 「必要十分品質」と「オーバークオリティ」の境界線
      • Must/Should/Could/Stopの判断フレームワーク
    4. SDV100%・過剰文書・過剰承認
      • オーバークオリティが生まれる典型パターン
    5. 【事例】グローバル製薬企業Study Managerが語る「日本特有のオーバークオリティ」
    6. 【事例】医療機関CRCが感じる「過剰要求」の実態と改善提案
    7. 判断を組織合意にする方法
      • Decision Log・リスク受容記録・品質会議の運用
  4. 次世代Clinical QMSの実装 – 組織文化変革と継続的改善の仕組みづくり
    1. なぜQMSは「形骸化」するのか
      • 導入・定着の障壁と成功要因
    2. 変革マネジメント (Change Management) の実践
      • 8段階モデルの臨床開発への適用
    3. 心理的安全性 (Psychological Safety) の醸成
      • 「報告しやすさ」から「改善が起きる」組織へ
    4. CAPAからPACA (予測的・適応的措置) への転換
      • Proactive Quality Managementの実現
    5. Lean Six Sigma DMAIC実践とLessons Learned/Sharedナレッジマネジメント
    6. デジタルツール・AI活用によるQMS運用効率化
      • RBQM/CSDM支援プラットフォームの選定
    7. 明日から始めるアクションプラン
      • 組織規模別QMS導入ロードマップ【個人ワーク】
  5. まとめ
  6. 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 小澤 郷司 氏
    株式会社 Real Discovery Outdoors
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は、それぞれ2026年6月3日〜6月16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/26 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/8/26 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/26 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2026/8/26 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/8/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/8/27 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2026/8/27 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/8/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/8/27 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 オンライン
2026/8/28 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 オンライン
2026/8/28 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 オンライン
2026/8/28 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2026/8/28 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/28 GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 オンライン
2026/8/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/8/31 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 オンライン
2026/8/31 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/8/31 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 オンライン
2026/8/31 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/30 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
ページのトップヘ