技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。
今日、各社における医薬品開発の中心はバイオ医薬品へと大きくシフトしている。このような背景のもと、バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションは、従来の低分子医薬品とは本質的に異なる課題への対応が求められる。この違いは、低分子医薬品が「化学的残留物の許容管理」であるのに対し、バイオ医薬品は「生物由来汚染のリスク管理」であると言える。バイオ医薬品の製造ラインでは、タンパク質や核酸、宿主由来不純物など、多様でかつ分解・変性しやすい生体由来物質の残留を対象とする必要があり、従来の分析手法をそのまま適用すると、特異性の確保、限度値の設定、回収率の不確実性、さらにはバイオフィルム形成といった固有の課題に直面する。
また、これらは単なる分析上の問題にとどまらず、リスク評価やワーストケース設定の難しさとも密接に関係している。加えて、個別分析法では対象物質ごとの評価に依存せざるを得ず、残留の全体像を迅速に把握することが難しいという実務上の制約も存在する。
こうした中で、TOC (Total Organic Carbon) は、有機物総量を指標として残留を包括的に捉える手法として注目されており、特異性に依存しないスクリーニング的評価や洗浄状態の管理に非常に有用と考えれているが、物質特異的な情報が得られない点や、リスクとの直接的な対応付けの難しさといった限界も併せて理解する必要がある。
本セミナーでは、まず洗浄バリデーションの基本的要素を整理した上で、バイオ医薬品特有の課題を体系的に解説し、残留性評価の一手法としてのTOCに着目し、採用にあたっての課題、適用範囲、有用性および限界について、実務的観点から具体的に紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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