技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品の品質・規格設定に焦点を当て、規格項目・工程管理項目・規格値設定のプロセスについて、演者の経験を踏まえて解説いたします。
過程の中で開発を通して求められる一貫性と同等性にどう対応すべきか、開発段階に応じた分析法バリデーションや標準物質の取り扱いについても解説いたします。
医薬品の規格や規格値はどうやって設定されるのであろうか。この単純な質問に答えるためには、そもそも医薬品の品質とは何かから始まり、それがどうやって申請規格に落とし込まれ、そしてその判断基準をどうやって設定するか、そのプロセスを理解する必要がある。
今日、このプロセスは品質リスクマネジメント (QRM) とQuality by Design (QbD) に基づき、個々の製剤の科学的な理解の上に設定されていくことになる。そこでは、各製品のCritical Quality Attributes (CQAs:重要品質特性) の選択、そしてそれに影響するCritical PP (CPPs:重要工程パラメータ) 、Critical Material Attributes (CMAs) に対する理解が必要となる。また、CQAsは、最終的には申請規格と工程管理に分かれることになるが、その判断は何を基に行うべきか。また、CQAsの判断基準となる規格値の設定は、その品質の特性を踏まえて、それに適した手順で設定することが求められ、さらにその値は開発の進捗・データの蓄積とともに変化し、そして最終的な承認規格となる。
本セミナーでは、こうした医薬品の品質・規格設定に焦点を当て、規格項目・工程管理項目・規格値設定のプロセスについて、演者の経験を踏まえて紹介する。そして、その過程の中で開発を通して求められる一貫性と同等性にどう対応すべきか、開発段階に応じた分析法バリデーションや標準物質の取り扱いについても紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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