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欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

元Notified Body審査員が伝授

欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー

~MDRの全体像と実務対応を体系的に整理する / 最新の審査傾向を踏まえた適合性評価とトレーサビリティの実務要件~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、EUにおける医療機器の規制 MDR (Medical Device Regulation) について取り上げ、MDRの対応と要求事項について基礎から解説いたします。

配信期間

  • 2026年5月15日(金) 10時30分2026年5月28日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年5月15日(金) 10時30分

修得知識

  • EUにおける医療機器の規制対応
  • Subcontractor, supplier, EU Representative, Importer, distributorへの要求事項
  • Legal Manufacturerとの間に、より良好な関係を構築する能力
  • CEマーキングプロジェクトの導入

プログラム

 欧州での医療機器販売において避けて通れないMDR (Medical Device Regulation) 。旧指令 (MDD) に比べ、要求事項はより厳格かつ詳細になり、その構造は極めて複雑です。多くの実務担当者が「何をどこまで対応すればよいのか」という迷いの中にあります。
 本講演では、MDRの全体像を体系的に整理し、単なる条文の解説に留まらず、「実務で直面するハードルをどう乗り越えるか」に焦点を当てます。
 特に、経済事業者 (サプライチェーン) への厳格な要求や、技術文書 (TD) の質的変化、市販後調査 (PMS) のサイクルなど、審査で指摘を受けやすい重要ポイントを徹底解説します。QA/RA担当者はもちろん、設計・製造・営業などの各部門が「自分たちの役割」を正しく理解し、社内およびパートナー企業に対して根拠を持って説明できるレベルに引き上げることを本セミナーのゴールとします。

  • 世界と欧州の医療機器に関する規制
  • MDRに基づく一般的な義務
  • MDRの適用範囲
  • 機器のクラス分類
  • 適合評価手順
  • QMSの維持・更新
  • GSPR 安全性及び性能要求事項
  • 技術文書
  • 適合評価手順の適用
  • 認証書のスコープとトレーサビリティ
  • 適合宣言書
  • 市販後調査 (PMS)
  • 質疑応答

講師

  • 新海 輝夫
    新海医療機器アカデミー合同会社
    代表社員

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年5月15日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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