技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新海 輝夫

所属

新海医療機器アカデミー合同会社

役職

代表社員

経歴

  • アイテック株式会社 (医療コンサルタント)
  • InVitro International (動物実験代替法試験システム 技術コンサルタント)
  • TUV SUD Japan (Notified Body審査員、非能動審査部部長)
  • BSI Japan (Notified Body審査員、セミナー講師、アジアパシフィックダイレクター)
  • 品質マネジメントシステム認証 (ISO9001/13485 主任審査員)
  • 欧州医療機器指令MDD 主任審査員
  • 医療機器法規制要求事項解釈
  • 医療機器リスクマネジメント

アイテック株式会社でメディカル・エンジニアとしてイラク共和国サダムフセイン総合病院に2年半勤務。
動物実験代替法としてUSA InVitro International社で設計開発製造された生体適合性試験キットの技術コンサルタントとして同社に7年間勤務する。
欧州Notified BodyであるTUV SUDに勤務してTechnical File/QMS/滅菌の審査を13年間担当する、TUV SUD Japan非能動医療機器審査部部長も5年間兼務する。
2011年よりBSI (同じく欧州Notified Body)でQMS審査員として審査する傍ら、ISO13485 JRCA認定主任審査員資格取得コースをはじめ、医療機器トレーニング・セミナー講師も行う。
2013年よりBSIグループジャパン株式会社 医療機器認証事業本部 執行役 本部長。執行役員を務めたのち、2018年よりAsia Pacific Commercial Operations Directorを務めて2024年6月にBSIを退職する。
これまでの ISO13485、MDDの 審査実績は、1000件を超える。

講演するセミナー

会場 開催方法
2026/4/22 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー オンライン
2026/5/15 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー オンライン