技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、EUにおける医療機器の規制 MDR (Medical Device Regulation) について取り上げ、MDRの対応と要求事項について基礎から解説いたします。
欧州での医療機器販売において避けて通れないMDR (Medical Device Regulation) 。旧指令 (MDD) に比べ、要求事項はより厳格かつ詳細になり、その構造は極めて複雑です。多くの実務担当者が「何をどこまで対応すればよいのか」という迷いの中にあります。
本講演では、MDRの全体像を体系的に整理し、単なる条文の解説に留まらず、「実務で直面するハードルをどう乗り越えるか」に焦点を当てます。
特に、経済事業者 (サプライチェーン) への厳格な要求や、技術文書 (TD) の質的変化、市販後調査 (PMS) のサイクルなど、審査で指摘を受けやすい重要ポイントを徹底解説します。QA/RA担当者はもちろん、設計・製造・営業などの各部門が「自分たちの役割」を正しく理解し、社内およびパートナー企業に対して根拠を持って説明できるレベルに引き上げることを本セミナーのゴールとします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |