本セミナーでは、核酸医薬、遺伝子治療、細胞・再生医療、次世代抗体 (ADC等) などの「新規モダリティ」を対象に、事業価値を最大化するための特許・知財戦略を、実務の意思決定 (いつ/何を/どこまで取るか) に落とし込んで解説します。
　新規モダリティでは、コア発明に加えて製造、品質、送達、デバイス、データ・アルゴリズム (AI/インシリコ) など周辺技術の層が厚く、製品当たりの知財構造が複雑化します。その結果、ポートフォリオの設計、FTO・ライセンス、共同研究・ベンチャー連携、そして「費用対効果 (投資回収) 」の説明力が成否を分けます。
　2026年時点の最新潮流 (エージェンティックAI/AIファクトリーによる創薬革命、USPTO新長官下でのAI特許審査の方向転換、2025年11月AI発明者ガイダンス改定、バイオ特許の記載要件・サポート要件の厳格化、統一訴訟 (UPC) を含む紛争環境の変化、FDA AI創薬ガイドライン整備、データ・ノウハウ保護の重要性増大等) を踏まえ、研究開発・事業・知財が同じ地図で議論できるフレームワークを提供します。

• 第0部:導入 (全体像の共有)
  • 新規モダリティ×知財戦略:なぜ「今」難しく、重要なのか
  • 本日のゴール:事業価値を最大化する“設計図”を持ち帰る
  • 新規モダリティ知財に立ちはだかる3つの壁
    • 技術
    • 法務
    • コスト
  • 生成AI/AIエージェントの実装が変える発明創出と権利化の前提
    • 2025年USPTO新ガイダンス
    • Ex parte Desjardins判決
    • エージェンティックAI創薬

1. 第1部:最新環境 (制度・紛争・競争の地図)
   1. モダリティ・マップ:低分子/抗体から多様化する創薬パラダイム
   2. モダリティ別の“特許になりにくいポイント”と回避策
      • 記載
      • 実施可能性
      • サポート
   3. 主要判例・制度動向が実務に与える影響
      • 米:Squires長官下のAI特許友好姿勢、Ex parte Desjardins判決、Recentive Analytics事件、欧・日を俯瞰
   4. UPCを含む欧州紛争環境:差止め・無効・並行訴訟の実務感
2. 第2部:モダリティ別・ポートフォリオ構築 (玉ねぎモデルで設計する)
   1. “玉ねぎモデル”で作る多層ポートフォリオ (コア→周辺→運用)
   2. クレーム範囲設定の実務:広さと耐久性 (無効耐性) の両立
      • (各論A) 核酸医薬・送達 (LNP等)
   3. 送達・製剤・組成に寄せた差別化:設計の着眼点とクレーム例
   4. 典型的な係争パターン (プラットフォーム特許 vs. 製品特許) とFTO
      • (各論B) 次世代抗体・ADC/ペプチド
   5. ADCの“構成要素分解”戦略 (抗体・リンカー・薬物・DAR・製造/分析)
   6. ペプチド最適化 (配列探索、in silico設計) とAI関連発明の守り方 (分子基盤モデル・BoltzGen・タンパク質構造予測)
      • (各論C) 遺伝子治療 (AAV等)
   7. ベクター、プロモーター、製造、QCの権利化ポイント (大学発明・ライセンスも含む)
   8. 典型的なFTOの落とし穴と、早期スクリーニングの進め方
      • (各論D) 細胞・再生医療
        • CAR-T
        • iPS等
   9. “患者個別化”とサプライチェーン:工程・データ・品質の守り方
   10. 記載要件問題 (細胞/表現型/機能) と実務上のクレーム設計
3. 第3部:費用対効果 (IP投資) を説明できるようになる
   1. 知財コストの構造を俯瞰する
      • 出願
      • 維持
      • FTO
      • 紛争
   2. 価値評価の枠組み:事業価値に効く特許と“持つべきでない特許”の峻別
   3. ポートフォリオ運用:維持・放棄・追加出願・ライセンスの意思決定
4. 第4部:R&D・事業・知財の連携 (IP by Design)
   1. ステージゲートと知財判断を連動させる実装 (テンプレ/チェックポイント例)
   2. 失敗事例から学ぶ:記載漏れ、共同研究の取り決め不足、データ管理の不備
5. 第5部:まとめ・Q&A
   1. まとめ:成功のための3つのキーメッセージ
   2. 質疑応答 (個別事情に配慮しつつ、実務的に整理します)
• 質疑応答