中国医薬品生物製剤市場の地域多様性、中国医薬品生物製剤の審査評価と審査批准に結びつく原薬/添加物/包装材等の審査評価と審査批准業務 (監督管理業務を含む) 、申請資料作成時の要件とポイント等を押さえていく。「知」の集成のみでなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEの原薬/添加剤/包装材のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図 (審査評価者、医薬科学者と承認申請者) 」と「五重塔」 (行政法規、部門規定、規範性規定、工作文書、指導原則等) 、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICH Quality対応の日中比較、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

1. 中国薬品生物製品市場の地域多様性
   1. 地域多様性の背景と選択基準 (1億ブロック等)
   2. 海南ブロック
      1. 海南省の臨床急用薬品 (w/o治験) の輸入申請
      2. 輸入申請者の資格と制度設定の法的根拠
      3. 輸入申請に向ける臨床専門家の意見書、申請プロセス
   3. 大湾区ブロック
      1. 大湾区の臨床急用薬品 (w/o治験) の使用
      2. 大湾区薬品医療機器監督管理創新発展計画
      3. 批准権の「下放」、九都市の指定医療機関、承認取得済の臨床急用薬品
      4. 臨床急用薬品プレー審査の申請プロセス
   4. 長三角ブロック
   5. 魯豫晋陝ブロック
   6. 京津冀ブロック
   7. 東三省ブロック
   8. 川渝ブロック
   9. 大西北ブロック
   10. 両湖ブロック
   11. 雲貴桂ブロック
   12. 閩赣ブロック
   13. チベットブロック
   14. 内モンゴルブロック
   15. 医薬品生物製剤市場のSWOT分析
       1. 医薬品研究開発と市場を左右する外因
       2. 医薬品研究開発と市場を左右する内因
       3. 生物製剤研究開発と市場を左右する外因
       4. 生物製剤研究開発と市場を左右する内因
2. 中国薬事法規体系と中国薬典
   • 解説ポイント
     • 公文書体系の「五重塔」構造
     • 三者から見た公文書体系の「三軸図」
     • 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南等
     • 図解政策の利活用
     • 薬事法規の最新情報
   1. 中国薬品管理監督体制
   2. 薬事法規公文書の分類
      • 管理者視点
      • 科学視点
      • 使用者視点
   3. 日中薬局方構成の比較
   4. ICH・JP・USP・EUP・ChPのギャップ分析
      1. グリシン基準値
      2. real-time data、実際のデータ、实时数据
      3. 無菌、滅菌、除菌、殺菌、抗菌、抑菌
      4. 遮光、避光
      5. 室温、常温
3. 中国医薬品の優先審査制度
   1. 革新的薬品及び優先審査・条件付き批准品目の優先受理 (NMPA:2024年10月)
      1. 優先受理窓口の業務範囲
      2. 優先受理申請の流れと要件
      3. 優先受理の時間と場所
   2. NMPAとCHCによる臨床急用薬品の審査評価と審査批准 (2018年第79号)
      1. 適用薬品の範囲
      2. 選出の基準
      3. 審査評価と審査批准の流れ
      4. 申請の要件
      5. 審査資料の項目
4. 中国小児用薬品の優先審査と開発
   1. NMPAの小児用薬品優先審査に関する公表
   2. 小児用薬品開発のコミュニケーション会議
   3. 小児用薬品開発の12個指導原則
   4. 小児用薬の開発と上市承認の現状
   5. 小児用薬の上位承認件数の推移 (2021年以降)
   6. 小児用薬の開発時の留意点
5. 中国オーファンドラッグ等の優先審査
   1. SFDAからの優先審査に関する公表
   2. NHCの希少疾病リスト
   3. オーファンドラッグ開発の指導原則
   4. オーファンドラッグの開発時の留意点
   5. 国家衛生健康委員会の診療指南 (2025年版)
6. 薬品生物製品開発の溝通 (コミュニケーション) 会議
   1. 溝通会議の通告
   2. 溝通会議の形式と適用
   3. 溝通会議の種類
   4. 溝通会議の申込書
   5. 溝通会議の事前準備資料
   6. IND/NDA申請書における溝通会議の記載項目
   7. 溝通会議の書面返信
   8. その他の溝通会議 (小児薬、リアルワールド)
7. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020-意見)
   • 解説ポイント
     • 公告通知、政策解読や意見募集
     • 審査評価批准の管理規定
     • 授権使用書、初回・変更・再登録
     • 原薬の由来合法性、受理審査
     • 「A」「I」切替の実務
     • 政策解読 (Q&A)
   1. 全体的要件
   2. 製品登録管理
   3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
   4. 監督管理
8. 原薬登録資料要件 (その一、1-3/5.1類)
   • 解説ポイント
     • 薬品生産許可証
     • CTD研究資料と技術データ管理 (m3.2.s等)
     • 非臨床研究資料
     • 臨床研究資料
     • 政策解読 (Q&A)
   1. 登録申請資料の項目
   2. 登録申請資料の説明
   3. 登録申請資料作成の説明
      • 表8.1 原薬CTD様式 薬学研究情報の概要表
9. 原薬登録資料要件 (その二、4/5.2類)
   • 解説ポイント
     • CMC研究資料と技術データ管理
     • 非臨床研究資料
     • 臨床研究資料
     • 政策解読 (Q&A)
   1. 登録申請資料の項目
   2. 登録申請資料の説明
   3. 登録申請資料作成の説明
      • 表9.1 原薬CTD様式 薬学研究情報の概要表
10. 化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
    • 解説ポイント
      • INDとNDAのギャップ分析
      • 政策解読 (Q&A)
    1. 薬物臨床試験申請-IND申請の流れ
    2. 域外薬品登録 臨床試験申請36項目-IND
    3. 域外薬品登録 上市許可申請38項目-NDA
11. 薬用添加剤登録資料要件
    • 解説ポイント
      • 品質管理規範
      • 製造情報、工程管理
      • 不純物研究、分析法検証
      • 薬理毒性学研究
    1. 添加剤の分類
    2. 登録資料項目
    3. 登録資料の本文と作成要件
    4. 登録資料の説明
    5. 登録免除の製品カタログ
12. 薬品包装材登録資料要件
    • 解説ポイント
      • 直接接触包材の管理
      • 包装システム/コンポーネント
      • 域内外承認情報
      • 日中用語比較
    1. 使用状況の区分
    2. 登録資料項目
    3. 登録資料の本文と作成要件
    4. 登録資料の説明
13. 年次報告の基本要件
    • 解説ポイント
      • 登録制度との関連
      • 政策解読 (Q&A)
    1. 提出時期
    2. 前年度情報
    3. 基本記載内容
14. 証明性文書の公証認証
    1. 登録受理通知書
    2. サンプル検査通知書
    3. 費用内訳
    4. 支払通知書
    5. 日本側公証
    6. 中国側領事認証
    7. 免除規定
15. 登録受理・サンプル検査・費用
    • 解説ポイント: 政策解読 (Q&A)
    1. 検査通知書
    2. 費用内訳
    3. 支払通知書
    4. 認証免除
16. 原薬再登録管理
    • 解説ポイント: 政策解読 (Q&A)
    1. 承認通知書
    2. 再登録・不承認
    3. 承認取消
17. 実操作の演習 (DMFプラットフォーム) 及びHPサーフィン (ICH@CDE, NIFDC, SAMR, ChPC, NHC, CNIPA, GACC, NSA等)
    1. NMPA-CDEプラットフォーム
    2. 原薬検索
    3. 添加剤検索
    4. 包装材検索
    5. マイページ
18. 輸入販売停止となったGMP違反事例
    1. 関連通知
    2. 指摘事項と法要件
    3. 日米欧中GAP分析