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米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス

米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス

~経験談をふまえた、米国での医療機器ビジネスの成功のためのノウハウと、米国トランプ政権による市場の変化など、米国現地から解説~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年7月23日〜8月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年7月23日まで承ります。

概要

本セミナーでは、米国での医療機器ビジネスの成功を目指し、FDAの最新規制 (510k申請、ブレークスルー/TAPプログラムなど) と査察対応のノウハウを、経験豊富なアメリカ在住の講師が解説いたします。
具体的には、FDAとの効果的な関わり方、QSR/QMSRへの対応策、米国医療保険制度の概要と保険適用戦略、そして日米の商慣習の違いを踏まえた事業戦略のポイントを、現地からの視点で提供します。トランプ政権による市場変化や日本企業特有の課題にも触れながら、具体的なケーススタディを通じて米国進出の成功に不可欠な知識が得られます。

開催日

  • 2026年2月25日(水) 13時00分16時30分

修得知識

  • FDA医療機器規制の概要
  • 申請に関する正しい計画の立て方
  • 承認までの難易度
  • 510 (k) プロジェクトの進め方
  • FDA査察のシステム
  • QSR・GMP構築
  • 査察時の対応
  • 米国医療保険制度の概要
  • アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント
  • 他社事例

プログラム

 本セミナーは米国で医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、多くの経験をもつ専門家が行うセミナーです。アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。
 講師は日本以外にも、多くの外国企業の米国進出をサポートしており、日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。FDA査察については、多数の受け入れ経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。

  1. FDA規制
    1. 米国の医療機器市場の概要
      1. 米国市場の魅力
      2. 日本の医療機器メーカーとその他の国
    2. FDAの概要
      1. 規制の枠組み
      2. FDAの組織と関わり方
      3. 【最新】ブレークスルー・TAPプログラムの活用
    3. 医療機器規制の概要
      1. クラス分類と製品コード選択の重要性
      2. プレサブミッションの活用方法
      3. 510k申請までの準備
      4. 承認とビジネスへのインパクト
      5. 失敗例から見るFDA承認までの計画作り
    4. トランプ政権
      1. 医療機器への関税導入と市場への影響
      2. FDAの変化
  2. QSRとFDA査察
    1. 医療機器のQMSとは
      1. 医療機器QSRの概要
      2. QSR査察の種類
      3. 査察実施の流れの解説
      4. QMSRの概要及びQSRとの変更点
    2. FDAによる外国企業への査察
      1. 最新の査察データから見る傾向
      2. 日本企業がとるべき対応策
      3. 査察終了後
      4. いつ来ても対応できる査察準備 (FDAベースのQSR構築プリグラム)
  3. 米国医療保険制度について
    1. アメリカ医療システムを知る
    2. 医療保険制度の日米の差
    3. 米国での医療機器の保険適用
    4. 保険償還戦略のポイント
  4. アメリカとのビジネスに関するポイント
    1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
    2. “交渉”することの重要性
    3. 日本企業の米国事業戦略の成否
    4. 開発から事業化までの進め方
  5. ケーススタディー・質疑応答

講師

  • 春山 貴広
    グロービッツ・ コーポレーション
    代表取締役

会場

ビジョンセンター浜松町

6F A室

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / Zoomを使ったライブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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