技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、HBEL (健康ベース曝露限界値) の概略、洗浄閾値の基本とその運用、および洗浄バリデーションの流れについて解説について解説いたします。
また、PIC/S GMP、改正GMP省令などの洗浄に関する規制、海外CDMOの現状についても解説いたします。
製薬分野での共用設備では、品質確保の観点から、交叉汚染防止のための洗浄が必須である。そのための科学的ツールは、国内外のGMPで導入されている「健康ベース曝露限界値」 (HBEL) である。このHBELに基づいて設定される洗浄閾値が洗浄管理するうえでの基盤である。
本講座では、HBELの概略、洗浄閾値についての基本的な事項とその運用、および洗浄バリデーションの流れなどを説明する。製薬分野での共用設備では、品質確保の観点から、交叉汚染防止のための洗浄が必須である。そのための科学的ツールは、国内外のGMPで導入されている「健康ベース曝露限界値」 (HBEL) である。このHBELに基づいて設定される洗浄閾値が洗浄管理するうえでの基盤である。本講座では、HBELの概略、洗浄閾値についての基本的な事項とその運用、および洗浄バリデーションの流れなどを説明する。
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| 発行年月 | |
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| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
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| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/8 | ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 |
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| 2024/4/1 | ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |