技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー

生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー

~生成AI時代における新たなバリデーション戦略とAI査察対応 / People, Process, Technologyの三層防御体制の確立~
オンライン 開催

開催日

  • 2025年12月24日(水) 10時00分16時00分

受講対象者

  • 品質保証 (QA) ・品質管理 (QC) 部門
    • CSV/CSA担当者
    • バリデーション責任者
    • 品質管理システム管理者
  • IT・情報システム部門
    • システム管理者
    • セキュリティ担当者
    • AI導入プロジェクト担当者
  • 規制対応部門
    • 規制業務 (RA) 担当者
    • コンプライアンス責任者
    • 監査・査察対応責任者
  • 経営層・管理職
    • AI戦略立案責任者
    • デジタルトランスフォーメーション (DX) 推進責任者
    • リスクマネジメント責任者
  • 人事・教育部門
    • 人材育成担当者
    • 研修企画担当者
    • 組織開発担当者
  • 研究開発部門
    • 臨床開発担当者
    • データサイエンティスト
    • 研究管理者

業種

  • 製薬企業 (医薬品製造販売業)
  • 医療機器製造販売業
  • CRO (医薬品開発業務受託機関)
  • CMO/CDMO (医薬品製造受託機関)
  • 再生医療等製品製造販売業

修得知識

  • 生成AIを「恐れるもの」から「適切に統制・活用できるツール」への認識の転換
  • People, Process, Technologyの三層防御体制を自社で構築する具体的方法
  • サムスン電子のような事故を未然に防ぐための実践的ノウハウ
  • 生成AIへの盲目的依存がもたらす長期的リスクの理解と対策
  • 実務能力とレビュー力量が確実に習得できる教育プログラムの設計
  • 批判的思考力を維持・向上させながらAIを活用する組織文化の構築
  • 規制当局の査察や監査における生成AI統制の適切性が説明できるようになる
  • FDA、EMA、PMDAの査察官が確認する重点項目、事前準備
  • 生成AI関連のWarning Letterや指摘事例、違反の未然防止
  • 短期的効率化と長期的組織能力維持のバランスを取った戦略の立案と実行

プログラム

  1. 第1部:生成AIシステムの特性とリスク分析
    1. 生成AIシステムの基礎知識
      1. 従来のAIと生成AIの違い
      2. LLM (大規模言語モデル) の仕組みと動作原理
      3. 製薬・医療機器業界での活用事例と可能性
      4. 主要な生成AIサービスの特徴比較
      5. 生成AIの限界と盲目的依存の危険性
        • ハルシネーション (幻覚) の具体例
        • 流暢だが誤った情報の危険性
        • 判断力とレビュー力の低下リスク
    2. サムスン電子セキュリティ事故の詳細分析
      1. 事故の経緯と発生メカニズム
      2. なぜ防げなかったのか:3つの観点からの分析
        • People:AIリテラシーの欠如
        • Process:ルール・ガイドラインの不在
        • Technology:セキュリティ統制の不備
      3. 製薬・医療機器業界への示唆
      4. 類似事故の予防策
    3. 生成AIシステムに適用される規制要件
      1. FDA CSA最終ガイダンス (2025年9月) の要点
      2. EU AI Act (AI規制法) における生成AIの位置づけ
      3. ISO 13485とAIシステムの統合
      4. PMDAの考え方と国内規制動向
      5. データインテグリティとの関係 (ALCOA+原則)
      6. 21 CFR Part 11との整合性
    4. 規制当局の懸念と生成AI時代における査察対応
      1. 規制当局が生成AIに対して抱く具体的懸念事項
        • データインテグリティの確保 (真正性、完全性、追跡可能性)
        • 透明性と説明責任 (ブラックボックス問題への対応)
        • 患者安全性への影響 (ハルシネーション、バイアス)
      2. 査察時に確認される重点項目
        • ポリシーとガイドラインの整備状況
        • リスク評価とバリデーション文書
        • Human in the Loopの実装証跡
        • 教育訓練記録と理解度評価
        • インシデント管理とCAPAの実施
      3. 実際の指摘事例と対応策
      4. Warning Letterに見る生成AI関連の違反事例分析
      5. 査察準備のチェックリスト
  2. 第2部:生成AIシステムのCSV実践アプローチ
    1. リスクベースアプローチの適用
      1. GAMP 5カテゴリ分類と生成AIシステム
      2. CSA原則に基づくCritical Thinking (批判的思考) の実践
      3. 生成AI特有のリスク要因の特定
        • ハルシネーション (幻覚) のリスク
        • バイアスと公平性の問題
        • 再現性の課題
        • データプライバシーとセキュリティ
        • モデルの透明性とブラックボックス問題
      4. 演習:リスク評価マトリクスの作成
      5. リスクレベルに応じた保証活動の決定
    2. バリデーション戦略の立案
      1. 従来のIQ/OQ/PQアプローチの適用可否
      2. プロンプトエンジニアリングの妥当性確認
      3. 出力結果の検証方法 (正確性、一貫性、適切性)
      4. 継続的モニタリング計画の設計
      5. モデル更新・バージョンアップへの変更管理
      6. パフォーマンス劣化の検知と対応
      7. 演習:生成AIシステムのバリデーション計画書骨子作成
    3. 文書化要件と記録管理
      1. バリデーション計画書の作成ポイント
      2. テスト仕様書とテストケース設計
      3. エビデンス収集とトレーサビリティ
      4. 逸脱管理とCAPAの実施
      5. 監査証跡 (Audit Trail) の確保
      6. 定期レビューと再バリデーション
    4. Human in the Loop (HITL) による品質保証
      1. Human in the Loopの概念と規制産業における必要性
      2. 生成AIにおける人間の介在が必須となるポイント
        • Critical Decisionの特定
        • 患者安全性に影響する判断
        • 規制対象データの取扱い
        • 品質に影響する業務プロセス
      3. HITLを組み込んだワークフロー設計
        • 生成AI出力の検証プロセス
        • 人間による承認・却下の判断基準
        • エスカレーションルール
      4. 承認記録と監査証跡の確保
      5. AIへの過度な依存を防ぐ組織文化の醸成
      6. 演習:自社業務プロセスへのHITL組み込み検討
  3. 第3部:People, Process, Technologyの3層防御体制
    1. People:AIリテラシー教育プログラムの構築
      1. 組織に必要なAIリテラシーの定義
      2. レベル別AIリテラシーマトリクス
      3. 役割別に求められる知識・スキル
      4. 製薬・医療機器業界特有の要求事項
      5. 役割別教育プログラムの設計
      6. 経営層向け:AI戦略、ガバナンス、リスク管理
      7. 管理職向け:部門でのAI活用とリスク統制
      8. 実務担当者向け:適切な使用方法と限界の理解
      9. IT部門向け:技術的理解とセキュリティ対策
      10. 監査担当者向け:評価基準と確認ポイント
      11. 生成AI依存の危険性と対策
      12. 盲目的な信頼がもたらす判断力の低下
        • ハルシネーションの実例と検証方法
        • AIの出力を疑う習慣の徹底
        • ダブルチェック体制の構築
      13. レビューの慢性的な形骸化の防止
        • 「AIが作ったから安全」という誤った認識の排除
        • 実質的なレビューを担保する仕組み
        • レビューチェックリストの活用
        • レビュー品質のモニタリング指標
      14. 新人教育における重大な課題と対策
      15. 生成AI時代の新人が直面する問題
        • 当初からAIに依存することの長期的影響
        • 実務経験を積む機会の喪失
        • 基礎能力が育たないことによる将来的な問題
      16. レビュー力量が育たない悪循環
        • 自分で文書を書かないとレビューできない理由
        • 5年後、10年後に顕在化する深刻な事態
        • ベテラン退職後の組織能力低下リスク
      17. 段階的AI活用教育の実践
        • 新人の最初の1〜2年のAI使用制限ポリシー
        • 基礎能力習得の具体的マイルストーン
        • AIを「学習支援ツール」として位置づける方法
        • 能力レベルに応じたAI使用許可基準
      18. 批判的思考力 (Critical Thinking) の育成
      19. AIの出力を検証する具体的手法
        • ファクトチェックの方法
        • ソースの確認と裏付け
        • 論理的矛盾の発見訓練
      20. 「なぜ」を問い続ける組織文化
        • 質問することを奨励する環境づくり
        • 根拠を求める習慣の定着
        • 複数の視点から検証する訓練
      21. エラー検出能力の向上トレーニング
        • 意図的に誤りを含む文書でのレビュー訓練
        • AIが生成した誤情報の識別演習
        • 実際の失敗事例を使ったケーススタディ
      22. 実践的トレーニング手法
      23. ケーススタディによる演習 (サムスン電子事例含む)
      24. 失敗事例から学ぶ予防策
      25. ロールプレイングとシミュレーション
      26. AIなしでの文書作成・レビュー訓練の実施
      27. 先輩社員によるメンタリングプログラム
      28. 継続的な教育とフォローアップの仕組み
      29. 理解度評価と効果測定
      30. 組織全体での人材育成戦略
      31. 短期的効率と長期的能力育成のバランス
      32. ベテラン知識の次世代への確実な継承メカニズム
      33. OJT (実地指導) の重視と体系化
      34. 持続可能な品質保証体制の構築
      35. 人材育成KPIの設定と追跡
    2. Process:ルールとガイドラインの明確化
      1. 社内ポリシーとSOPの整備
      2. 生成AI利用ポリシーの作成ポイント
      3. 入力禁止情報の明確な定義
        • 個人情報・患者データ
        • 機密情報・企業秘密
        • 規制対象データ
        • 未公開情報
      4. 承認プロセスと権限管理
      5. 利用申請とレビューフロー
      6. 運用ルールの策定
      7. 利用可能な生成AIサービスの指定
      8. 用途別の使用ガイドライン
      9. 出力結果の検証・承認手順
      10. インシデント発生時の報告・対応手順
      11. 定期的な見直しと更新プロセス
    3. Technology:多層セキュリティ統制の実装
      1. 技術的セキュリティ対策
      2. DLP (Data Loss Prevention) の導入と設定
      3. アクセス制御とユーザー認証
      4. 通信の暗号化とセキュアな接続
      5. ログ管理とリアルタイムモニタリング
      6. アラート設定とインシデント検知
      7. 統制されたAI利用環境の構築
      8. プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け
      9. API統合による統制された利用環境
      10. プロンプトテンプレートの標準化
      11. 出力結果の自動チェック機能
      12. バリデーション済みシステムとしての維持管理
  4. 第4部:実装ロードマップと質疑応答
    1. 段階的実装アプローチ
      1. フェーズ1:現状評価とギャップ分析
      2. フェーズ2:ポリシー・ガイドライン策定
      3. フェーズ3:パイロットプロジェクト実施
      4. フェーズ4:全社展開と継続的改善
      5. 各フェーズでの成功基準と評価指標
    2. 想定Q&A
      1. よくある質問と回答例
        • 「既存の業務プロセスで使っているChatGPTはバリデーションが必要か?」
        • 「プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け基準は?」
        • 「生成AIの出力結果はどこまで検証すればよいか?」
        • 「新人にAIを使わせないと効率が悪いのでは?」
        • 「レビューが形骸化していないことをどう証明すればよいか?」
        • 「ベテラン社員の知識をどうやって次世代に継承するか?」
      2. 査察・監査対応のポイント
        • 査察官からの典型的な質問と模範回答
        • 文書提示要求への対応方法
        • Human in the Loopの実装を証明する方法
        • 人材育成プログラムの有効性を示す方法
      3. 他社ベストプラクティスと失敗事例
        • AI依存により組織能力が低下した事例
        • 段階的AI教育で成功している企業の取り組み
    3. 質疑応答・総括
      1. 参加者からの質問への回答
      2. 次のステップと推奨事項
      3. フォローアップ支援のご案内
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/19 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
2026/1/20 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/20 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
2026/1/20 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
2026/1/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/21 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
2026/1/22 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2026/1/22 生成AI/AIエージェントを活用した研究開発業務の自動化・自律化 オンライン
2026/1/22 生成AI・機械学習を活用した特許 (技術) 調査・分析と技術マーケティングへの応用 (2日間) オンライン
2026/1/22 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2026/1/22 生成AI・機械学習を活用した特許 (技術) 調査・分析と技術マーケティングへの応用 (基礎編) オンライン
2026/1/22 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/22 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 外観検査の自動化技術とシステムの構築 オンライン
2026/1/23 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/5/30 AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/3/31 生成AIによる業務効率化と活用事例集
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/10/31 自然言語処理の導入と活用事例
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物