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ロットの合否判定における統計

医薬品・医療機器分野で働く技術者・QC/QA担当者のための

ロットの合否判定における統計

~「統計的品質管理」総合コース2025 Eコース~
オンライン 開催

このセミナーは2025年10月に収録したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より1ヶ月間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年5月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2025年10月 ※映像時間:約3時間)

関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。

申込期間

  • 2025年11月18日(火) 13時00分2026年5月28日(木) 16時30分

修得知識

  • サンプルの試験結果からロットの品質を推定する方法
  • 抜取検査の性能評価に必須なOC曲線の描き方

プログラム

 ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢 (即ち、出荷するロット全体) も規格に入っていると言えるのでしょうか?試験結果が規格ギリギリだったらちょっと (と言うか大いに) 不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。
 「抜取検査」はJISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本講座では絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。

  1. 医薬品における規格とは
    1. 問題提起
    2. 承認規格と出荷規格
  2. 抜取検査の基礎
    1. 抜取検査の典型的な記述例
    2. 計数値の取り扱い
    3. 母集団の不良率が既知の場合にサンプル中の不良個数を推定する計算式
    4. ロットが合格する確率 (二項分布)
    5. 理想と現実
  3. ロット不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9002)
    1. JIS の数値表を用いた設計方法
    2. JIS Z9002 の OC 曲線
    3. 検査のきびしさを調整する方法
  4. ロット平均値を保証する抜取検査 (JIS Z9003)
    1. JIS の数値表を用いた設計方法
    2. JIS の数値表を使った設計例
    3. JIS Z9003 (平均値保証) の OC 曲線
    4. 検査のきびしさを調整する方法
  5. サンプルの平均値で不良率を保証する抜取検査 (JIS Z9003)
    1. JIS の数値表を用いた設計方法
    2. JIS の数値表を使った設計例
    3. JIS Z9003 (不良率保証) の OC 曲線
    4. 溶出試験判定法2への応用
  6. AQLを用いた抜取検査 (JIS Z9015 AQL 指標型抜取検査)
    1. AQL検査の適用場面
    2. AQL検査の設計方法
    3. JIS Z9015 (AQL保証) の OC 曲線
    4. AQL 検査の正しい使い方
    5. LQ を用いた抜取検査
  7. 抜取検査からリスクアセスメントに

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 28,500円 (税別) / 31,350円 (税込)
複数名
: 15,000円 (税別) / 16,500円 (税込)

持参品 (必須ではございません)

本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。
参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。
なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。
PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 15,000円(税別) / 16,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 28,500円(税別) / 31,350円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全7コースのお申込み

割引対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

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  • セミナー資料は、視聴方法のご案内メールの送信日から3営業日以内に発送いたします。
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