技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。
医薬品の安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験については、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる部分が多い。開発期間中に生じる種々の問題に対処するためには、ICHガイドラインの原則を適切かつ柔軟に適用する必要がある。
本講演では、まず、現在、統合改訂が進められている、「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説する。
また、安定性試験を実施する上で、重要な基礎データを与える、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/13 | 生成AIを活用した実験計画法とその妥当性検証法 | オンライン | |
| 2026/8/13 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
| 2026/8/14 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/14 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2026/8/14 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2026/8/14 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/8/14 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2026/8/14 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2026/8/14 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2026/8/14 | ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 | オンライン | |
| 2026/8/14 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2026/8/17 | CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント | オンライン | |
| 2026/8/18 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 事故や失敗事例から学ぶHAZOP実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |