凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。有用ではあるが条件の違いに影響を受けやすいデリケートな乾燥方法である。特にバイオ医薬品 (タンパク製剤) は高分子または中分子で安定性の悪い製剤のために、凍結乾燥せざるを得ないものが多いがこれまでの低分子化合物と比較して条件設定が難しくなっている。製剤は委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容、査察の指摘事項対応に悩むケースも増えている。
　本講義では凍結乾燥の基礎をベースに、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意事項などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法 (PAT) や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行う。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

1. 凍結乾燥の基礎
   1. 凍結乾燥の基礎
   2. 乾燥の注意点
   3. コラプス温度の測定
   4. 凍結乾燥の失敗事例と対策
   5. 真空制御の重要性
2. 特殊な製剤の凍結乾燥
   • バイオ医薬 (高分子・中分子化合物)
   • 有機溶媒含有物
   • 縣濁系製剤
   • リポソーム
3. 凍結乾燥設備の システム説明とメンテナンス
   1. URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
   2. GMP要求のリスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
4. 凍結乾燥とバリデーション
   1. バリデーション概要
   2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
   3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
   4. 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
   5. DI対応について
5. 試験機から生産機へのスケールアップ
   1. スケールアップを妨げる要因
   2. 入熱と昇華速度に関する解析
   3. 生産機へのスケールアップ実験
   4. 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
   5. スケールアップ時の留意点
   6. プログラム作成及び解析サービスの紹介
6. 凍結乾燥機の最新技術
   1. 氷核導入などによる結晶化技術
   2. TMbySR法による昇華面温度測定 (PAT技術)
   3. 密閉型チューブ式凍結乾燥機について