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「再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/20 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2025/8/22 再生医療足場材料の研究開発・作製技術、組織再生への応用と最新動向 オンライン
2025/8/27 エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 オンライン
2025/8/28 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/29 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/29 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/1 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2025/9/3 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/9/4 バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点 オンライン
2025/9/5 バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/10 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/11 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2025/9/11 GCP実践講座 オンライン
2025/9/12 GCP実践講座 オンライン
2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/16 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/17 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/19 生成AIを使用した臨床試験実施 東京都 会場・オンライン
2025/9/19 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/9/19 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/19 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン
2025/9/23 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 オンライン
2025/9/24 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/9/24 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 オンライン
2025/9/24 再生医療製品における各モダリティ毎の出願状況と求められる知財戦略対応 オンライン
2025/9/24 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
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2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座