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「再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/19 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/6/22 臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例 オンライン
2026/6/29 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2026/6/29 最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用 オンライン
2026/6/30 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2026/7/2 微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用 オンライン
2026/7/3 バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 オンライン
2026/7/13 最新事例・分析からみる核酸/再生医療等製品の広くて強い特許の取得方法と活用 オンライン
2026/7/16 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/17 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/22 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2026/7/22 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/7/24 創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 オンライン
2026/7/28 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/7/29 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/7/29 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/7/29 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 オンライン
2026/7/30 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/7/30 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/7/31 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/8/18 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 オンライン
2026/8/19 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 オンライン
2026/8/20 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
2026/9/15 再生医療等製品製造所におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と査察対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座