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「再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/29 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 オンライン
2025/9/29 医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会 オンライン
2025/10/8 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 オンライン
2025/10/9 細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題 オンライン
2025/10/10 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/10/14 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/10/14 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 オンライン
2025/10/17 ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/10/21 ドラッグ・ラグ/ロス時代に求められる、希少疾患治療薬の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/10/22 再生医療周辺産業における市場ニーズ調査および市場ニーズを反映した製品開発のポイント オンライン
2025/10/29 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント オンライン
2025/10/29 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2025/10/30 初心者のための細胞培養入門講座 オンライン
2025/10/30 医療業界 (医療機器・診断薬・再生医療業界) における新規事業開発の進め方と導出/導入・契約、交渉業務の注意点 オンライン
2025/10/30 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/10/31 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2025/10/31 医療業界 (医療機器・診断薬・再生医療業界) における新規事業開発の進め方と導出/導入・契約、交渉業務の注意点 オンライン
2025/10/31 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2025/11/4 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2025/11/5 初心者のための細胞培養入門講座 オンライン
2025/11/7 バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 オンライン
2025/11/11 再生医療製品における各モダリティ毎の出願状況と求められる知財戦略対応 オンライン
2025/11/12 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/11/12 再生医療製品における各モダリティ毎の出願状況と求められる知財戦略対応 オンライン
2025/11/13 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2025/11/14 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2025/11/17 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2025/11/18 バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 オンライン
2025/11/26 バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント オンライン
2025/11/27 ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2018/10/31 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2017/12/27 生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/30 再生医療 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
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2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座