技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、QbDに基づく医薬品開発の流れ、リスクマネジメントの基礎・実施上のポイント、QbD開発・治験薬製造の関係 (規格設定、有効期間、一貫性・同等性) 、QbDとValidationの関わり、Quality Cultureについて具体的に分かりやすく解説いたします。
医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわたる期間の品質安定性が保証されている。こうした長期にわたる品質をどうやって保証するのだろうか、そのプロセス、そして医薬品の品質そのものを理解することは、医薬品開発を円滑に進めるために極めて重要な要素となっている。特に、2000年代にはいると医薬品開発は「Quality by Design」に基づいて行われるようになったが、そこではどのようにして品質が作り込まれ、それが製造現場での品質確保にどのような影響を与えるようになったのか。さらに、近年その取り組みに対する客観性も求められるようになった。こうした変化に対応するため、知識管理に対する取り組みが重要となっている。
本セミナーでは、規格という視点から医薬品の品質に焦点を当て、その定義から開発段階での取り組み、品質規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、ライフサイクルを通した品質への取り組み、そして重要度が高まっている知識管理のプロセスなどに焦点を当て、医薬品の品質について演者の経験を中心に紹介する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
発行年月 | |
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2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |