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2026/2/27 |
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント |
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オンライン |
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2026/2/27 |
CSV超入門 |
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オンライン |
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2026/2/27 |
HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 |
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オンライン |
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2026/2/27 |
マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント |
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オンライン |
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2026/2/27 |
バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント |
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オンライン |
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2026/2/27 |
GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント |
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オンライン |
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2026/3/2 |
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント |
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オンライン |
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2026/3/2 |
バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント |
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オンライン |
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2026/3/3 |
医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 |
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オンライン |
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2026/3/4 |
GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 |
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オンライン |
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2026/3/4 |
医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 |
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オンライン |
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2026/3/4 |
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
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オンライン |
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2026/3/4 |
広くて強い特許を取得するための再生医療等製品の特許戦略 (出願・調査分析・有効活用) |
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オンライン |
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2026/3/5 |
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 |
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オンライン |
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2026/3/5 |
原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 |
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オンライン |
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2026/3/6 |
GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 |
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オンライン |
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2026/3/6 |
バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2026/3/6 |
GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 |
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オンライン |
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2026/3/9 |
医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 |
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オンライン |
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2026/3/9 |
再生医療等製品におけるバリデーション実務 |
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オンライン |
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2026/3/9 |
バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2026/3/10 |
技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 |
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オンライン |
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2026/3/11 |
三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 |
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オンライン |
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2026/3/11 |
欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 |
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オンライン |
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2026/3/12 |
再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 |
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オンライン |
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2026/3/12 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2026/3/13 |
医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント |
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オンライン |
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2026/3/13 |
化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで |
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オンライン |
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2026/3/13 |
医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 |
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オンライン |
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2026/3/16 |
マイクロバイオーム製剤/LBPs (Live Biotherapeutic Products) 開発における基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント |
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オンライン |