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「欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/2 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2024/9/4 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2024/9/5 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/9/5 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 オンライン
2024/9/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2024/9/6 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 オンライン
2024/9/11 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/9/11 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/9/11 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2024/9/11 GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 オンライン
2024/9/11 医療機器の設計・開発プロセスにおけるリスクマネジメント オンライン
2024/9/11 アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応 オンライン
2024/9/12 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/9/12 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント オンライン
2024/9/13 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2024/9/17 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/18 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション オンライン
2024/9/18 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 東京都 会場
2024/9/18 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 オンライン
2024/9/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/9/19 臨床研究/治験での臨検値変動による有害事象判断と治験補償に関するフローと同意説明文書などの資料作成時の留意点 オンライン
2024/9/19 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/9/19 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/9/20 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2024/9/20 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント オンライン
2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/25 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 オンライン
2024/9/25 医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項 オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書