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「欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/2/26 IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ オンライン
2024/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/2/27 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/2/27 医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方 オンライン
2024/2/27 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズの考え方 オンライン
2024/2/27 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2024/2/28 導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較 オンライン
2024/2/28 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2024/2/28 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
2024/3/4 医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース オンライン
2024/3/4 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/3/4 臨床研究における監査実施とその方法 オンライン
2024/3/5 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/3/6 IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/3/6 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント オンライン
2024/3/7 医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方 オンライン
2024/3/7 FDA QMSR発出のインパクトセミナー オンライン
2024/3/7 医療機器FDA510(k)申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ オンライン
2024/3/8 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2024/3/8 日常生活下における体表面生体信号の計測と処理、応用 オンライン
2024/3/8 FDA査察及びリモート評価対応資料のAI自動翻訳を活用した英文化 (翻訳) のポイント オンライン
2024/3/11 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント オンライン
2024/3/12 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2024/3/14 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2024/3/18 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント オンライン
2024/3/18 エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ オンライン
2024/3/18 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き