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「欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/2/26 IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ オンライン
2024/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/2/27 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/2/27 医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方 オンライン
2024/2/27 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズの考え方 オンライン
2024/2/27 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2024/2/28 導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較 オンライン
2024/2/28 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2024/2/28 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
2024/3/4 医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135) とパラメトリックリリース オンライン
2024/3/4 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/3/4 臨床研究における監査実施とその方法 オンライン
2024/3/5 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/3/6 IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/3/6 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント オンライン
2024/3/7 医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方 オンライン
2024/3/7 FDA QMSR発出のインパクトセミナー オンライン
2024/3/7 医療機器FDA510(k)申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ オンライン
2024/3/8 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2024/3/8 日常生活下における体表面生体信号の計測と処理、応用 オンライン
2024/3/8 FDA査察及びリモート評価対応資料のAI自動翻訳を活用した英文化 (翻訳) のポイント オンライン
2024/3/11 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント オンライン
2024/3/12 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2024/3/14 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2024/3/18 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント オンライン
2024/3/18 エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ オンライン
2024/3/18 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集