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「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/23 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 オンライン
2025/4/23 EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断 オンライン
2025/4/23 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2025/4/24 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/4/25 Excel業務の改善術入門 オンライン
2025/4/25 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) オンライン
2025/4/25 機械学習のための効率的なデータ取得法と解釈・評価方法 オンライン
2025/4/25 マテリアルズインフォマティクスの基礎と高分子材料設計における応用事例 オンライン
2025/4/25 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 オンライン
2025/4/28 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2025/4/29 データ分析と統計解析の基礎、実務への活用 オンライン
2025/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/1 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) オンライン
2025/5/1 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2025/5/1 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2025/5/6 ベイズ推定を用いたデータ解析 オンライン
2025/5/7 機械学習のための効率的なデータ取得法と解釈・評価方法 オンライン
2025/5/7 MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 オンライン
2025/5/7 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 オンライン
2025/5/8 図解と演習で学ぶ実験計画法入門 オンライン
2025/5/12 Excel業務の改善術入門 オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/5/12 医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 オンライン
2025/5/12 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/5/12 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/5/12 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 オンライン
2025/5/13 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 オンライン
2025/5/15 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/8/11 化学・素材業界におけるデジタルトランスフォーメーションの最新調査レポート
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/26 ビッグデータ・AIの利活用に伴う法的留意点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/1/31 センサフュージョン技術の開発と応用事例
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 “人工知能”の導入による生産性、効率性の向上、新製品開発への活用
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線