医療用医薬品における製造・品質管理にルール違反が数多く報告され、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応が厳しくなっています。近年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の公定書の医薬部外品原料規格が改正されましたが、局方では第1追補が発出され、外原規ではその内容の一部に、改訂や修正などが示されています。また、PMDAから定期的にオレンジページーなども公開され、医薬品での製造や品質の管理のレベルアップが求められています。指定医薬部外品や従来の医薬部外品も旧態依然では済まされません。
　本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説します。

1. 医薬部外品と化粧品の法的及び規制位置づけ
   〜いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何か (薬機法の理解を含めて)
   1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
      • 薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
      • 製造販売する場合の類似点と相違を理解する
      • 化粧品と薬用化粧品の大きな違い
   2. 承認申請や製品管理から見える医薬品、医薬部外品、化粧品の類似点と相違
      • 化粧品には医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
      • 医薬部外品には医薬品との類似点が多いことを確認する
      • GMP管理の指定医薬部外品と従来の医薬部外品の違いを探す
      • 化粧品の安全性を担保するための全成分表示が必要となる
2. 効率的な規格及び試験方法の作成のための分析ポイントと公定書の活用
   〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜
   1. 適切な品質管理を行うための製造承認
      • 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
      • 原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
   2. 基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
      • 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
      • いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
   3. 規格及び試験方法における試験項目の意味する基本
      1. 確認試験の基盤は特異性
      2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
      3. 純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
      4. 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
      5. 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
      6. 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
3. 承認後変更を含む製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
   〜規格及び試験方法の作成ノウハウを行政や業界は公開している〜
   1. 製造承認申請書には参考となるモデルがある
      • どのような製品にモデルが作成しているか
      • 知事承認の医薬部外品にはモデルが多い
   2. PMDAも公開する承認書作成のノウハウとそのポイント
      • モックアップ、千代田薬用クリームに示される作成ポイント
      • ここで参考になる公定書と局方作成要領
   3. 指定医薬部外品ではどうすれば承認申請書を作成できるか
      • 指定医薬部外品を申請区分から見ると薬用クリームに類似
      • 千代田クリームに設定されている規格及び試験方法は製剤に共通
      • その類似性は一般用医薬品から見ても同様である
   4. PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶ品質管理のポイント
      • PMDAやFDAの警告から学ぶ
      • 指摘事項は共通する改善すべきポイント
      • 世界的トレンドのデータインテグリティーは記録と精確性
   5. 恒常的に高品質を維持するために必要な品質管理 (システム適合性を含め)
      • 製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
      • 管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
      • 測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
      • 指定医薬部外品では設定しないとは言えない
• 質疑応答