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医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年6月28日(火) 12時30分16時30分

受講対象者

  • 放射線滅菌製品の滅菌方法を検討されている方
  • 放射線滅菌製品の維持・管理を実施されている方
  • 放射線滅菌製品における当局の査察又は認証機関の審査を対応される方

修得知識

  • 放射線滅菌の概要
  • 放射線滅菌の実務
  • 放射線滅菌における滅菌バリデーションに必要な知識
  • 放射線滅菌における当局査察、認証機関の審査の対応のポイント

プログラム

  1. はじめに
    1. 放射線とは
    2. ガンマ線照射装置
    3. 電子線照射装置
  2. 滅菌バリデーションの流れ
  3. 最大線量設定
    1. 材質試験
    2. 材質選定の留意点
  4. 放射線滅菌に関係する微生物試験
    1. バイオバーデン測定試験
    2. 微生物同定試験
    3. 無菌性の試験
  5. 滅菌線量設定試験
    1. Method1
    2. VDmax法
    3. Method2
  6. バリデーション (線量分布測定)
    1. 据付適格性の確認 (IQ)
    2. 運転適格性の確認 (OQ)
    3. 稼働性能適格性の確認 (PQ)
  7. 日常監視及び管理
  8. プロセス有効性の維持
    1. バイオバーデン測定の頻度
    2. 滅菌線量監査
  9. 滅菌バリデーション手順書
  10. QMS適合性調査申請時の注意事項
  11. 放射線滅菌規格の最新情報

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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