技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。ISO 13485は、国際規格の一つである品質マネジメント規格です。もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。しかしながらISO 13485は規制要件でもあります。なぜならば各国の規制当局がレビュしているからです。そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を行わなければなりません。
ISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
一方、本邦において2021年3月に、QMS省令が一部改正され、ISO 13485:2016と整合がとられました。一般に医療機器は約30万種類あると言われています。多くの種類の医療機器を一つの規制要件で規制することは困難です。従って ISO 13485は非常に曖昧に作られています。各社の製品に合わせて ISO 13485を正しく理解し解釈することが重要です。
本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともに3日間かけてゆっくり、丁寧に、わかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。これから医療機器企業を設立したいスタートアップ企業、すでに QMS を構築しているけれどもその運用や改訂に困っている企業、日本のみではなく欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業の方は受講必須です。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2026/8/21 | 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2026/8/24 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/8/25 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 医薬品工場における攻めの設備保全 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/8/27 | 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2026/8/27 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
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| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
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| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
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| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
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