技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、基礎から解説いたします。
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/30 | 弾塑性力学の基礎と有限要素法 (FEM) 解析の実務活用 | オンライン | |
| 2026/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/4/3 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/4/3 | UV硬化型樹脂の基礎と硬化過程の測定法及び評価・解析手法 | オンライン | |
| 2026/4/6 | インジェクタブルゲルの設計、評価とその用途展開 | オンライン | |
| 2026/4/6 | UV硬化型樹脂の基礎と硬化過程の測定法及び評価・解析手法 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 蒸留プロセス設計の化学工学計算・データ解析と操作条件最適化 | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/13 | Excel業務をPythonで置き換えるデータ解析の実践 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応 | オンライン | |
| 2026/4/13 | FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 | オンライン | |
| 2026/4/14 | 医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応 | オンライン | |
| 2026/4/15 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2026/4/15 | 医療機器開発におけるソフトウェア規格の要点/サイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法 (2日間) | オンライン | |
| 2026/4/15 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2026/4/15 | Pythonと生成AI/AIエージェントによるデータ分析入門 | オンライン | |
| 2026/4/15 | 医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と要求仕様書作成演習 | オンライン | |
| 2026/4/15 | ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 | オンライン | |
| 2026/4/15 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |