技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、基礎から解説いたします。
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/5 | 樹脂のレオロジー特性の考え方、成形加工時における流動解析の進め方 | オンライン | |
2025/6/5 | ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 | オンライン | |
2025/6/5 | ASEANの医療機器業界及び法規制について | オンライン | |
2025/6/5 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
2025/6/6 | 電子実験ノートの導入とR&Dデータ共有・利活用ノウハウ | オンライン | |
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2025/6/10 | 「ISO9001 品質マネジメントシステム」入門講座 | オンライン | |
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2025/6/12 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2025/6/12 | Pythonを活用したデータ分析手法 | オンライン | |
2025/6/13 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |