GMP基準はグローバルスタンダード化の方向にあり、これまでのGMPの踏襲では困難な状況を迎えています。現場における運用やシステム査察におけるGMPのシステム化のキーポイントはGMP文書・記録の管理及び運用にあります。このような状況に対応するには、新しいGMPに精通した要員の強化が急務といわれている。
　このような状況を踏まえて、文書・記録の管理の仕方及び作成上の留意点を分かり易く解説し、GMP管理のポイントを習得します。
　本講座は、文書・記録管理及び作成に係わるGMP入門 (教育訓練) であり、製造業及び製造販売業におけるQA業務にも対応している。

1. GMP文書・記録類の管理の意義
   1. GMPシステム査察の背景
   2. システム査察における文書・記録類の位置づけ
   3. 適合性調査の仕組みと関連法規制との関係
   4. GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
2. GMP管理に必要な文書・記録と階層的文書管理体系
   1. 「GMP品質システム文書」 (Document)
   2. GMP省令に対応した文書・記録管理
   3. GMP指針に対応した文書・記録管理
   4. GMP品質システム階層的文書体系及び文書管理体系
3. 具体的なGMP文書・記録類の管理 (現場における管理を含む)
   1. GMP文書・記録管理及び保管管理 (制定・識別・配付・保管・管理台帳)
   2. 文書・記録管理と連動した状態表示及びロッグブック
   3. 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
   4. 文書管理手順書 (事例)
4. 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
5. GMP文書作成事例 (GMP文書の作り方) と作成上の留意点その1
   1. 製品標準書 (製造フローを含む)
   2. 製品標準書及び製造指図と連動した運転操作手順書
   3. 製造指図書原本及び記録書
6. GMP文書作成事例 (GMP文書の作り方) と作成上の留意点その2
   1. 逸脱処理票
   2. 変更管理申請・記録書
   3. 設計適格性評価手順書
7. 演習

• 質疑応答・名刺交換