現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また本邦における治験実施環境に関する情報は多いが、海外、特にアジア諸国における治験環境や薬事規制に関する情報は比較的少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。またアジア諸国の治験環境と日本申請時の受け入れ可否のポイントについても触れる。

1. 国内開発と国際共同開発
   1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
   2. 国際共同開発の割合の推移
   3. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
2. 外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
   1. 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
   2. 内因的、外因的民族差について
   3. 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
   4. 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
   5. 国際共同治験の実施と申請ラグ
3. 品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項
   1. 反復毒性試験
   2. 規格及び試験方法
   3. ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
   4. 生物由来原料と外来性感染性物質
4. 治験実施国の選択とデータ受け入れ
   1. 対象疾患・治療で変わるデータ受け入れ
   2. 東アジア人データの扱い
   3. 外国の薬事規制
   4. 外国の治験環境とコスト
5. 対面助言の事例より
   1. 日本人のPhase Iの必要性
   2. 海外における日本人Phase Iの実施
   3. Phase I実施における被験者の安全性確保
   4. M&Sと統合解析
   5. 治験実施におけるICH M7の考え方
   6. 国際共同試験の受け入れ条件
   7. 外国データと内因性・外因性民族差
   8. 生薬製剤開発時の考え方
   9. 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
   10. その他 (TBD)
• 質疑応答・名刺交換