医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのうちで最も客観的情報を提供するのが臨床検査である。
　しかし高い客観性をうるには、検査データの再現性、正確さなどの基本的な性能が適切なものでなければならない。はたしてその基本的な性能評価とは何なのかを理解し、適切な基準で評価しているのか学ぶことにより、臨床に真に役立つ検査情報を提供することが可能となる。
　さらに性能評価を精度マネジメント、精度保証を生かす環境整備、運営管理に活かすことが必要となる。
　本講義では、基本的な性能評価からその見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

1. 体外診断薬に要求される性能試験とは?
   1. 分析化学と比較しながら要求される精度について考えます
   2. 定量値と定性値など表現の違う評価についてどうすればよいのか?
2. 性能試験のバックボーンである統計的背景を理解しましょう
   1. 間違った相関・回帰分析をしていないでしょうか?
   2. 有意差検定の原理を理解し、検定方法の選択を容易にしましょう
   3. 信頼区間の持つ意味について
   4. ぜひ知っておきたい分散分析法って
   5. 実験計画の組み方について 無駄な実験をしない方法
   6. 絶対的な評価と相対的な評価とその許容誤差について
3. 基本的性能試験の評価
   1. 再現性試験にはどんな種類あるのか、その持つ意味について
   2. 最小検出限界試験はどのように実施し評価するのか
   3. 直線性試験の判断はどのように行うのか?
   4. 干渉物質の影響試験の判定はどのようにおこなうのがベストか?
4. 精密さと正確さの評価の仕方
   1. 精密さの評価
      1. 管理試料を用いた評価法の利点と注意点
      2. 患者検体を用いた評価法の利点と注意点
   2. 正確さの評価
      1. あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価を知る
      2. 種類以上の標準物質を用いた正確さの評価を知る
   1. 患者検体による一致性の確認方法
5. 臨床的有用性の評価
   1. 基準範囲の設定しその検証方法と注意点を知る
   2. 判断値の設定方法と注意点
   3. クロス表からの感度と特異度を理解し適中率、尤度、オッズを考えます
   4. ROC分析の有効な活用方法と注意点について
6. 性能試験の日常検査への活かし方
   1. 特別でない日常分析から得られる性能試験とは?
   2. 有効な診療支援情報の提供方法について考えます

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