有用であるがやや難しい、これが本セミナーの前身である1日コースの平均的な評価でした。実務に役立てるためには、ある程度高度な領域に踏み込む必要があるのです。しかし統計にあまり馴染みの無かった方には応用部分の理解は難しかったかも知れません。一方、経験豊富な方からは、もっと掘り下げた説明が欲しいとの要望もありました。
　そこで、演習をたくさん取り入れた入門コースと、解析のメカニズムまでをイメージできる専門コースに分けることにしました。入門コースでは基礎の徹底理解と分析法バリデーションへの応用例の紹介を中心に、専門コースでは (入門コースの内容をある程度理解していることを前提に) 要望の多かった枝分かれ型分散分析と繰り返しのある回帰分析について、シミュレーションを行いながら徹底解説していきます。入門コースは経験豊富な方にとっても良い復習、考え方の整理に役立つものと思います。
　分析法バリデーションの統計解析の全体像を俯瞰するために、可能であれば2日連続での受講をお勧めします。なお、専門コースは過去に1日コースを受講した方の次のステップとなるように構成しています。

2019年12月5日「分析法バリデーションの統計解析 入門コース」

〜基礎の徹底理解と分析法バリデーションへの応用例〜

　分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、演習を交えながら徹底理解を目指します。
　講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

1. 統計の基礎
   • 正規分布と標準偏差
   • 信頼区間の計算に使う標準誤差って、標準偏差とどう違うの?
   • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
   • ばらつきのばらつき – 標準偏差の信頼区間
   • 統計的有意差と信頼区間の関係
2. 分析法バリデーションへの応用
   • 真度と併行精度の計算と解釈
   • 真度の信頼区間の計算と解釈
   • 真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?失敗?
   • 併行精度の求め方、あれこれ (メリット、デメリット、考察のポイント)
   • 室内再現性の計算
   • 室内再現性の求め方、あれこれ (メリット、デメリット、考察のポイント)
   • 相関を科学する
   • 回帰を科学する
   • 直線性の評価方法
   • 回帰診断
   • 変数変換の考え方
   • 検出限界
   • 定量限界
   • 範囲
   • 頑健性
   • 統計と固有技術
• 質疑応答・名刺交換

2019年12月6日「分析法バリデーションの統計解析 専門コース」

〜枝分かれ型分散分析と繰り返しのある回帰分析 徹底解説〜

　分析法バリデーションに関する省令 (ICH – Q2B) では室内再現精度の評価に「実験計画法を利用することを奨励する」と書かれていますが、実際には、真度、併行精度、室内再現精度を別々に求めているケースが大半かと思います。しかし、実験計画法を駆使して一つの実験系とすることで、より頑健性の高い評価結果を得ることができるのですが、このことを平易に解説した書籍はあまりありません。そこで、具体的にどのような応用が可能なのかの解説を企画しました。最も一般的な平均値の差の検定から出発して、一元配置分散分析、枝分かれ型分散分析へと絵解きを駆使しながら掘り下げていきます。また、直線性の当てはまりを評価するために有用な、繰り返しのある回帰分析についても解体・解説します。ここまで理解すれば、自由自在な応用は目の前です。統計に翻弄されず、賢く使いこなせることを応援します。
　講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

1. 分散分析の導入 (平均値の比較)
   1. 平均値の差の検定 (t検定)
      • 何を比較しているのか、イメージの理解
      • 差の信頼区間
      • 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
   2. 3群以上の平均値の差の検定 (一元配置分散分析)
      • 何を比較しているのか、イメージの理解
      • 差の信頼区間
      • 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
      • Excel関数を用いたばらつきの分解
      • 分散分析とt検定の違い
2. 分析法バリデーションへの応用
   1. 併行精度、真度、室内再現性を一度に求める
      • 併行精度と室内再現性を同時に求める (一元配置分散分析)
      • 枝分かれ分散分析の視覚的理解 (管理図法)
      • 枝分かれ分散分析の伝統的な計算過程 (Excel関数を用いた手計算)
      • 統計パッケージの活用
      • 実験の工夫で真度も求まる
      • Satterthwaiteの等価自由度の功罪
   2. 枝分かれデザインを用いた効率的なデザインの例
      • 試験デザイン (3濃度で室内再現性を評価した場合)
      • 併行精度の評価 (管理図法、分散分析法)
      • 室内再現性の評価
      • 真度の評価
   3. 回帰分析
      • 何を計算しているのか、イメージの理解
      • 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
   4. 繰り返しのある回帰分析
      • 何を計算しているのか、イメージの理解
      • 計算式詳解 (Excel関数を用いた手計算)
      • 直線性に頭打ちがある場合と無い場合の比較
3. 特論:統計的品質管理への展開
   • 分析誤差の許容範囲
   • 規格値と室内再現性との関係
• 質疑応答・名刺交換