再生医療等製品は原材料として細胞やウイルスを、さらその培養や調製には様々な生物由来原材料を用いており、常に病原微生物の混入リスクが存在する。一方で、製品の特質上製造過程に過酷な生成・滅菌工程を組み入れることがほぼ不可能なため、コンタミネーションリスクは可能な限り製造の上流で管理しなければならない。そのための管理基準として存在するのが生物由来原料基準であり、本講義ではその意味するところと運用上留意すべきポイントを解説する。

1. 生物由来原料基準制定の背景
   1. いわゆる薬害
   2. 再生医療製品の特質
   3. 旧確認申請
   4. ICHとの関連
2. 生物由来原料基準の法体系
   1. 医薬品医療機器等法
   2. 生物由来原料基準
   3. 生物由来原料基準改正施行通知
   4. 生物由来原料基準の運用について
   5. 生物由来原料基準の運用に関するQ&A
3. 生物由来原料基準の要件と対応
   1. 基準における安全性確保の考え方
   2. 生物由来原料基準の適用範囲
   3. 基準適合性説明における留意点
   4. 機構相談における論点
4. 活用できるツール
   1. URL
   2. 生物由来原料基準に関する考察
• 質疑応答・名刺交換