技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
非劣性試験における試験デザイン・実施・評価と優越性試験との比較
非劣性試験における試験デザイン・実施・評価と優越性試験との比較
～分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年9月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。
- 臨床試験デザインについて
- 臨床試験を特徴づける要素
- 試験の目的
- 試験デザイン
- エンドポイント
- 統計解析手法
- 目標症例数の設定
- 比較対照の必要性と選択について
- 統計学の基礎知識
- 医学データの種類
- 信頼区間と検定との関係
- 臨床試験を特徴づける要素
- 優越性試験と非劣性試験について
- 優越性試験デザイン
- 試験の目的
- 比較対照の選択
- 統計解析と目標症例数の設定
- 非劣性試験デザイン
- 試験の目的
- 比較対照の選択
- 統計解析と目標症例数の設定
- 優越性試験と非劣性試験の実例
- 優越性試験デザイン
- 非劣性試験に纏わる問題点
- 非劣性マージンの設定方法について
- 各種ガイドラインにおける設定方法
- 分析感度の問題
- 非劣性試験と優越性試験おける分析感度
- 分析感度を保証する方法
- 非劣性マージンの設定方法について
- 非劣性試験に関する最近の動向
- プラセボ群を含めた3群での非劣性試験デザイン
- ベイズ法を用いた非劣性試験デザイン
- Network Meta – Analysisを利用した非劣性試験
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/26 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医療機器新規事業の作り方 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 | オンライン | |
| 2026/6/30 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2026/6/30 | 官能評価データの検定と解析法 | オンライン | |
| 2026/6/30 | ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション | オンライン | |
| 2026/7/1 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2026/7/6 | アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 | オンライン | |
| 2026/7/7 | 現場で役立つデータ解析 | オンライン | |
| 2026/7/8 | 生成AIを使用したグローバル薬事申請 | オンライン | |
| 2026/7/8 | 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 | オンライン | |
| 2026/7/8 | 現場で役立つデータ解析 | オンライン | |
| 2026/7/8 | Excelで学ぶ分析法バリデーションで必要となる統計の基礎 (ICH新ガイドライン対応) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/7/9 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
| 2026/7/9 | 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 生成AIを使用したグローバル薬事申請 | オンライン | |
| 2026/7/13 | 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD | オンライン | |
| 2026/7/13 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |