セッション1 欧州のPV規制の枠組み (EMAの市販後薬事規制)

(2018年7月26日 10:30～12:00)

講演のねらい

• 欧州共同体におけるEMAと加盟国の当局との協力体制を理解する。
• 欧州の法体系とPV規制 (Regulation、Direction、Guidelie) を理解する。
• 欧州のPV規制が要求しているPVシステム及び品質システムを理解する。特に、品質システムが機能するよう、トップマネジメントのリーダーシップが必要であることを理解する。

1. 欧州のPV規制と体制の構築の流れ
   1. 欧州共同体の加盟国とPV規制の動き
   2. PV規制 – 法的拘束力のあるガイドライン
   3. EUのPV規制を支える組織とその役割
   4. EUのPV体制を支える特有の仕組みや協力体制
2. EUのPV規制が要求するPV活動
   1. EU GVPの概要と日本との比較
   2. EUのPVシステム
3. EU GVPが要求するQuality Management System (QMS) の概要
   1. PVシステム及び品質システムの枠組みの文書化
   2. PVシステム並びに品質システムの文書化 (Plan)
   3. PVシステム並びに品質システム実施の文書化 (Do)
   4. トップマネジメントによる品質システムに関するリーダーシップと文書化 (Check&Act)
• 質疑応答・名刺交換

セッション2 『2017 GVP Module改訂の要点』

(2018年7月26日 12:45～14:45)

2017年に行われたGVP Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事をねらいとする。改定の要点をまとめ、一言でいえば「改定は ——— ということ」と聴講者が言えるような講演内容としたい。
Module改定とEudravigilanceのversion upが及ぼすPV Practiceへの影響と対応についても考察したい。

1. ModuleⅠ
2. ModuleⅡ
3. ModuleⅤ
4. ModuleⅥ
5. ModuleⅨ
6. Module XV
7. Module XVI
• 質疑応答・名刺交換

セッション3 EU PVシステムと欧州QPPV (仮)

(2018年7月26日 15:00～16:30)

EU GVPモジュールIに沿った欧州の市販後ファーマコビジランス規制、とくに品質システムについて概要を説明するとともにEMA及びEU各国規制当局に関する規制についても説明する。

1. PVシステムと品質管理
2. EU内のネットワーク機能と欧州QPPV
3. EU 規制当局ネットワークの役割
4. EU内におけるデータの保護について
5. 公衆衛生緊急事態に対するEUでのPV準備計画
• 質疑応答・名刺交換

セッション1 欧州要求事項をふまえたPV – SOPの作成

(2018年7月27日 10:30～12:00)

EU GVP Module、EU当局の査察事例、MHRAが発行しているPractice Guidance等を踏まえ、EU対応の理想的PV SOPとは何かを考える。

1. EU GVP ModuleをふまえたPV SOP作成
   1. SOP for SOP
   2. ModuleⅠ対応のSOP
      (Pharmacovigilance systems and their quality systems)
   3. ModuleⅡ対応のSOP (Pharmacovigilance system master file)
   4. ModuleⅢおよびModuleⅣ対応のSOP
      (Pharmacovigilance inspectionsおよびpharmacovigilance audits)
   5. ModuleⅤ対応のSOP (Risk management systems)
   6. ModuleⅥ対応のSOP (Collection, management, and submission)
   7. ModuleⅦ対応のSOP (Periodic safety update report)
   8. ModuleⅧ対応のSOP (Post – authorization safety studies)
   9. ModuleⅨ対応のSOP (Signal management)
   10. ModuleⅩ対応のSOP (Additional monitoring)
2. MHRA GPP Guideから見た社内部署とのcommunication,interactionに絡むSOP作成
   1. 品質部門 (Product Quality)
   2. Medical Information
   3. Regulatory Affairs
   4. Clinical Research
   5. Information Technology
   6. All Personnel
   7. Sales and Marketing
   8. Senior Management
3. EUおよびMHRA PV Inspection Reportから見た今後注力すべきPV SOP
   1. Criticalの多かった指摘事項に絡むSOP
   2. Critical+Majorで最も多かった指摘事項に絡むSOP
4. 会社外組織との相互作用に関するSOP
   1. 外部委託のSOP
   2. 契約書締結,狭義にはSDEAに関するSOP
• 質疑応答・名刺交換

セッション2 PVシステムにおけるQuality Management System構築

(2018年7月27日 12:45～14:15)

書籍に記載していない事項を交えて解説することによって、より理解を深めていただくことができることを目指します。

1. Quality Management SystemとPVシステム
   1. EU GVP ModuleⅠとISO 9001,J – GVP/GPSP
   2. QMSを理解するためのポイント
      • Quality
      • QC
      • Quality assuranceとQuality management
      • プロセスと手順の違い
   3. ModuleⅠ
      • ModuleⅠの構成
      • PV体制の構築および遂行の前提
      • 品質目標とモニタリング,マネジメントレビュー
      • リソースマネジメント
      • 品質システムの文書化
      • パフォーマンスのモニタリング
2. CAPAの構築・管理体制
   1. 発生した問題の収集および報告
   2. 発生した問題のRoot cause (根本原因) 分析および影響評価
   3. 影響評価結果を踏まえた根本原因への対策立案
      (Correction,Corrective action,Preventive action)
      • 修正 (Correction)
      • 是正処置 (Corrective action)
      • 予防処置 (Preventive action)
   4. 対策遂行
   5. 対策の効果確認
• 質疑応答・名刺交換

セッション3 監査実施計画と監査の実際【監査実施側】

(2018年7月27日 14:25～15:40)

　2012年に施行された新たな欧州PV規制 (EU GVP Modules) に基づいてPV監査を実施する際に、監査実施計画の作成および監査の実際について、主にGVP Module IVを参照しながら考慮すべき点を解説する。

1. 監査実施計画
   1. Strategic Level Audit Planning
   2. 監査の分類とリスク評価項目
   3. リスク評価の手法
   4. リスク評価に基づく監査スケジュール (長期監査計画,年間監査計画) の作成
2. グローバルPV監査で確認すること
   1. 社内PVシステム監査
   2. 販社/グループ会社監査
   3. PV vendor・業務委託会社監査
   4. ライセンスパートナー/業務提携会社監査
3. グローバルPV監査の実際
   1. 監査の目的
   2. 監査の流れ
   3. 監査スコープおよび各監査項目のポイント
   4. PV監査での所見例
   5. CAPAの追跡・管理
• 質疑応答・名刺交換

セッション4 海外提携企業によるPV監査時の留意点【被監査側】

(2018年7月27日 15:50～17:05)

PV監査を受ける立場から、PV監査の流れを概観し、準備段階で行うべきこと、監査当日の留意点、CAPA立案の心得などを解説する。

1. 背景
2. PV監査の流れ
3. 監査前の対応
   1. PV監査通知 (Audit notification) の受領
   2. 監査対応責任者の指名
   3. PV監査通知への回答および日程調整
   4. 監査員への質問
   5. 事前提出資料作成
   6. アジェンダ受領
   7. 当日までの準備
4. 監査当日対応
   1. Opening meeting
   2. インタビュー
   3. 文書レビュー (Document review)
   4. 文書提示依頼 (Document request)
   5. Close – out meeting
5. 監査後対応
   1. 監査回答書作成
   2. 監査回答書作成時の留意点
   3. 監査回答書提出
   4. CAPA実行
6. PVAに関する留意事項
• 質疑応答・名刺交換