技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年7月26日 10:30~12:00)
(2018年7月26日 12:45~14:45)
2017年に行われたGVP Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事をねらいとする。改定の要点をまとめ、一言でいえば「改定は ——— ということ」と聴講者が言えるような講演内容としたい。
Module改定とEudravigilanceのversion upが及ぼすPV Practiceへの影響と対応についても考察したい。
(2018年7月26日 15:00~16:30)
EU GVPモジュールIに沿った欧州の市販後ファーマコビジランス規制、とくに品質システムについて概要を説明するとともにEMA及びEU各国規制当局に関する規制についても説明する。
(2018年7月27日 10:30~12:00)
EU GVP Module、EU当局の査察事例、MHRAが発行しているPractice Guidance等を踏まえ、EU対応の理想的PV SOPとは何かを考える。
(2018年7月27日 12:45~14:15)
書籍に記載していない事項を交えて解説することによって、より理解を深めていただくことができることを目指します。
(2018年7月27日 14:25~15:40)
2012年に施行された新たな欧州PV規制 (EU GVP Modules) に基づいてPV監査を実施する際に、監査実施計画の作成および監査の実際について、主にGVP Module IVを参照しながら考慮すべき点を解説する。
(2018年7月27日 15:50~17:05)
PV監査を受ける立場から、PV監査の流れを概観し、準備段階で行うべきこと、監査当日の留意点、CAPA立案の心得などを解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/28 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
2024/11/28 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/11/28 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
2024/11/28 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/29 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
2024/11/29 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2024/11/29 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/29 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2024/11/29 | ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
2024/12/2 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2024/12/2 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2024/12/3 | 医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動 | オンライン | |
2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン |